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Bloqueo del ganglio estrellado en niños con trastorno autista

19 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan

Bloqueo del ganglio estrellado en niños con trastorno autista: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con trastorno autista. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar el trastorno autista en niños? Los niños con trastorno autista se dividirán equitativamente en el grupo de control y el grupo experimental. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo experimental recibieron bloqueo del ganglio estrellado. Se evalúa la Escala de Calificación del Autismo Infantil de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno autista en los niños es cada vez más frecuente. El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con trastorno autista. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar el trastorno autista en niños? Los niños con trastorno autista se dividirán equitativamente en el grupo de control y el grupo experimental. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo experimental recibieron bloqueo del ganglio estrellado. Se evalúa la Escala de Calificación del Autismo Infantil de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como trastorno autista.
  • Edad comprendida entre 4 y 8 años.
  • No hay contraindicaciones para el bloqueo del ganglio estrellado.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos importantes del desarrollo físico o neurológico.
  • Otras condiciones médicas importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de rutina+bloqueo del ganglio estrellado

El estudio tiene una duración de 10 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación de rutina.

Con base en la invención anterior, a los pacientes del grupo experimental se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Conductual: Terapia de rutina
Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rutina, que incluyó rehabilitación de rutina y entrenamiento cognitivo.
Droga: Clorhidrato de lidocaína
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo experimental se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Una vez al día, en total 10 días.
Comparador de placebos: Terapia de rutina+placebo
El estudio tiene una duración de 10 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación de rutina.
Conductual: Terapia de rutina
Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rutina, que incluyó rehabilitación de rutina y entrenamiento cognitivo.
Conductual: inyección de placebo
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
En la Escala de Calificación del Autismo Infantil, el evaluador observa el comportamiento del niño en situaciones específicas y asigna puntuaciones basadas en una serie de elementos descriptivos. Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 4, donde 0 indica ninguna anomalía y 4 indica una anomalía grave. El evaluador también considera la impresión general y la gravedad del niño, lo que da como resultado una puntuación total. La puntuación total se sitúa entre 15 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de gravedad del autismo.
día 1 y día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comunicación infantil
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Esta lista de verificación tenía como objetivo evaluar las habilidades lingüísticas en niños de 2 a 16 años. Consta de 70 ítems divididos en ocho subescalas, que incluyen vocabulario, gramática, comprensión, expresión, comunicación, regulación, fluidez y comunicación no verbal. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 280, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad lingüística.
día 1 y día 10
Escala de evaluación de la interacción social
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Esta escala fue desarrollada por el psiquiatra estadounidense Eric Schopler y sus colegas para evaluar la interacción social y el comportamiento en niños con autismo y trastornos relacionados. Consta de 29 ítems divididos en tres subescalas, que incluyen interacción social, comportamiento desadaptativo y lenguaje/comunicación. Las puntuaciones varían de 0 a 87, y las puntuaciones más altas indican una mejor interacción y comportamiento social.
día 1 y día 10
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Este inventario fue desarrollado por la psicóloga estadounidense Maria Kovacs para evaluar la depresión en niños de 7 a 17 años. Consta de 27 ítems que cubren aspectos como el estado de ánimo triste, la autoevaluación, la satisfacción con la vida, el insomnio y el despertar temprano en la mañana. Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
día 1 y día 10
Índice de sensibilidad a la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Este índice fue desarrollado por el psicólogo australiano Ronald Rapee y sus colegas para evaluar la sensibilidad a la ansiedad en niños de 8 a 15 años. Consta de 18 ítems que cubren sensaciones físicas, cognición y comportamiento. Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
día 1 y día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Copka Sonpashan

Investigadores

  • Silla de estudio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGB GUDU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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