Bloqueio do gânglio estrelado em crianças com transtorno autista
19 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan
Bloqueio ganglionar estrelado em crianças com transtorno autista: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com transtorno autista. A principal questão que pretende responder é:
O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar o Transtorno Autista em crianças? Crianças com Transtorno Autista serão divididas igualmente em grupo controle e grupo experimental. Todos os pacientes receberam terapia de rotina, enquanto os pacientes do grupo experimental receberam bloqueio do gânglio estrelado. A Escala de Avaliação do Autismo Infantil dos dois grupos de pacientes antes e depois do tratamento é avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno Autista em crianças está se tornando cada vez mais frequente. O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com transtorno autista. A principal questão que pretende responder é:
O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar o Transtorno Autista em crianças? Crianças com Transtorno Autista serão divididas igualmente em grupo controle e grupo experimental. Todos os pacientes receberam terapia de rotina, enquanto os pacientes do grupo experimental receberam bloqueio do gânglio estrelado. A Escala de Avaliação do Autismo Infantil dos dois grupos de pacientes antes e depois do tratamento é avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como transtorno autista.
- Idade entre 4 e 8 anos.
- Não há contra-indicações para bloqueio do gânglio estrelado.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios físicos ou de desenvolvimento neurológico significativos.
- Outras condições médicas significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de rotina + bloqueio do gânglio estrelado
O estudo dura 10 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação de rotina. Com base na invenção acima, os pacientes do grupo experimental receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g) |
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de rotina, que inclui reabilitação de rotina e treinamento cognitivo.
Com base na invenção acima, os pacientes do grupo experimental receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
Uma vez por dia, no total 10 dias.
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Comparador de Placebo: Terapia de rotina + placebo
O estudo dura 10 dias para cada paciente.
Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação de rotina.
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Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de rotina, que inclui reabilitação de rotina e treinamento cognitivo.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação do autismo infantil
Prazo: dia 1 e dia 10
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Na Escala de Avaliação do Autismo Infantil, o avaliador observa o comportamento da criança em situações específicas e atribui pontuações com base em uma série de itens descritivos.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhuma anormalidade e 4 indicando anormalidade grave.
O avaliador também considera a impressão geral e a gravidade da criança, resultando em uma pontuação total.
A pontuação total fica entre 15 e 60, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de gravidade do autismo.
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dia 1 e dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de comunicação infantil
Prazo: dia 1 e dia 10
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Esta lista de verificação tinha como objetivo avaliar as habilidades de linguagem em crianças de 2 a 16 anos.
É composto por 70 itens divididos em oito subescalas, incluindo vocabulário, gramática, compreensão, expressão, comunicação, regulação, fluência e comunicação não verbal.
As pontuações variam de 0 a 280, com pontuações mais altas indicando melhor habilidade linguística.
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dia 1 e dia 10
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Escala de Avaliação de Interação Social
Prazo: dia 1 e dia 10
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Esta escala foi desenvolvida pelo psiquiatra americano Eric Schopler e colegas para avaliar a interação social e o comportamento em crianças com autismo e distúrbios relacionados.
É composto por 29 itens divididos em três subescalas, incluindo interação social, comportamento desadaptativo e linguagem/comunicação.
As pontuações variam de 0 a 87, com pontuações mais altas indicando melhor interação social e comportamento.
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dia 1 e dia 10
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Inventário de Depressão Infantil
Prazo: dia 1 e dia 10
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Este inventário foi desenvolvido pela psicóloga americana Maria Kovacs para avaliar a depressão em crianças de 7 a 17 anos.
É composto por 27 itens que abrangem aspectos como humor triste, autoavaliação, satisfação com a vida, insônia e despertar matinal.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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dia 1 e dia 10
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil
Prazo: dia 1 e dia 10
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Este índice foi desenvolvido pelo psicólogo australiano Ronald Rapee e colegas para avaliar a sensibilidade à ansiedade em crianças de 8 a 15 anos.
Consiste em 18 itens que abrangem sensações físicas, cognição e comportamento.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à ansiedade.
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dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB GUDU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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