Stellate ganglionblokkade bij kinderen met een autistische stoornis
Stellate ganglionblokkade bij kinderen met een autistische stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij kinderen met een autistische stoornis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan stellatum ganglionblok de autismestoornis bij kinderen verbeteren? Kinderen met een autistische stoornis worden gelijkmatig verdeeld in de controlegroep en de experimentele groep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de experimentele groep een stellatum ganglionblok kregen. De Childhood Autism Rating Scale van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autistische stoornissen bij kinderen komen steeds vaker voor. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij kinderen met een autistische stoornis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan stellatum ganglionblok de autismestoornis bij kinderen verbeteren? Kinderen met een autistische stoornis worden gelijkmatig verdeeld in de controlegroep en de experimentele groep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de experimentele groep een stellatum ganglionblok kregen. De Childhood Autism Rating Scale van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling wordt geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als autistische stoornis.
- Leeftijd tussen 4 jaar en 8 jaar oud.
- Er zijn geen contra-indicaties voor ganglionblokkade.
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante lichamelijke of neurologische ontwikkelingsstoornissen.
- Andere belangrijke medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinetherapie + ganglionblokkade
Het onderzoek duurt 10 dagen voor elke patiënt. Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de routinematige revalidatietherapie. Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de experimentele groep een stellaat ganglionblok, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten. |
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de routinetherapie, waaronder routinematige revalidatie en cognitieve training.
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding werden de patiënten in de experimentele groep voorzien van stellaat ganglionblok, met behulp van 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g).
Eén keer per dag, in totaal 10 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Routinetherapie+placebo
Het onderzoek duurt 10 dagen voor elke patiënt.
Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de routinematige revalidatietherapie.
|
Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de routinetherapie, waaronder routinematige revalidatie en cognitieve training.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Bij de Childhood Autism Rating Scale observeert de beoordelaar het gedrag van het kind in specifieke situaties en kent hij scores toe op basis van een reeks beschrijvende items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 duidt op geen afwijking en 4 op ernstige afwijking.
De beoordelaar houdt ook rekening met de algehele indruk en ernst van het kind, wat resulteert in een totaalscore.
De totale score ligt tussen 15 en 60, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van autisme-ernst.
|
dag 1 en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatiechecklist voor kinderen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Deze checklist was bedoeld om de taalvaardigheden van kinderen van 2 tot 16 jaar te beoordelen.
Het bestaat uit 70 items verdeeld over acht subschalen, waaronder woordenschat, grammatica, begrip, expressie, communicatie, regulatie, vloeiendheid en non-verbale communicatie.
Scores variëren van 0-280, waarbij hogere scores wijzen op een betere taalvaardigheid.
|
dag 1 en dag 10
|
|
Beoordelingsschaal voor sociale interactie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Deze schaal is ontwikkeld door de Amerikaanse psychiater Eric Schopler en collega's om sociale interactie en gedrag te beoordelen bij kinderen met autisme en aanverwante stoornissen.
Het bestaat uit 29 items verdeeld over drie subschalen, waaronder sociale interactie, onaangepast gedrag en taal/communicatie.
Scores variëren van 0-87, waarbij hogere scores duiden op betere sociale interactie en gedrag.
|
dag 1 en dag 10
|
|
Inventaris van depressies bij kinderen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Deze inventarisatie is ontwikkeld door de Amerikaanse psycholoog Maria Kovacs om depressie bij kinderen van 7 tot 17 jaar te beoordelen.
Het bestaat uit 27 items die betrekking hebben op aspecten als een sombere stemming, zelfevaluatie, levenstevredenheid, slapeloosheid en vroeg in de ochtend ontwaken.
Scores variëren van 0-54, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
dag 1 en dag 10
|
|
Gevoeligheidsindex voor angst bij kinderen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
|
Deze index is ontwikkeld door de Australische psycholoog Ronald Rapee en collega's om de angstgevoeligheid bij kinderen van 8 tot 15 jaar te beoordelen.
Het bestaat uit 18 items die betrekking hebben op fysieke sensaties, cognitie en gedrag.
Scores variëren van 0-54, waarbij hogere scores duiden op een grotere angstgevoeligheid.
|
dag 1 en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Autistische stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SGB GUDU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .