Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego u dzieci z zaburzeniami autystycznymi

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan

Blokada zwojów gwiaździstych u dzieci z zaburzeniami autystycznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u dzieci z zaburzeniami autystycznymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy blokada zwojów gwiaździstych może pomóc w leczeniu zaburzeń autystycznych u dzieci? Dzieci z zaburzeniami autystycznymi zostaną po równo podzielone na grupę kontrolną i eksperymentalną. U wszystkich pacjentów zastosowano rutynową terapię, natomiast u pacjentów z grupy eksperymentalnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Ocenie poddano Skalę Oceny Autyzmu Dziecięcego w dwóch grupach pacjentów przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzeń autystycznych u dzieci jest coraz więcej. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u dzieci z zaburzeniami autystycznymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy blokada zwojów gwiaździstych może pomóc w leczeniu zaburzeń autystycznych u dzieci? Dzieci z zaburzeniami autystycznymi zostaną po równo podzielone na grupę kontrolną i eksperymentalną. U wszystkich pacjentów zastosowano rutynową terapię, natomiast u pacjentów z grupy eksperymentalnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Ocenie poddano Skalę Oceny Autyzmu Dziecięcego w dwóch grupach pacjentów przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowane jako zaburzenie autystyczne.
  • Wiek od 4 do 8 lat.
  • Brak przeciwwskazań do blokady zwoju gwiaździstego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne zaburzenia fizyczne lub neurorozwojowe.
  • Inne istotne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa terapia + Blokada zwoju gwiaździstego

Badanie trwa 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są rutynową terapią rehabilitacyjną.

W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy eksperymentalnej zapewniono blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Behawioralne: Rutynowa terapia
W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są rutynową terapią obejmującą rutynową rehabilitację i trening poznawczy.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy eksperymentalnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). Raz dziennie, całkowicie 10 dni.
Komparator placebo: Rutynowa terapia + placebo
Badanie trwa 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są rutynową terapią rehabilitacyjną.
Behawioralne: Rutynowa terapia
W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są rutynową terapią obejmującą rutynową rehabilitację i trening poznawczy.
Behawioralne: zastrzyk placebo
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
W Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego osoba oceniająca obserwuje zachowanie dziecka w określonych sytuacjach i przypisuje mu punkty na podstawie szeregu elementów opisowych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak nieprawidłowości, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości. Oceniający bierze również pod uwagę ogólne wrażenie i dotkliwość dziecka, co daje łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia autyzmu.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna komunikacji dzieci
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Ta lista kontrolna miała na celu ocenę umiejętności językowych dzieci w wieku 2-16 lat. Składa się z 70 pozycji podzielonych na osiem podskal, obejmujących słownictwo, gramatykę, rozumienie, ekspresję, komunikację, regulację, płynność i komunikację niewerbalną. Wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność językową.
dzień 1 i dzień 10
Skala Oceny Interakcji Społecznych
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Skala ta została opracowana przez amerykańskiego psychiatrę Erica Schoplera i współpracowników w celu oceny interakcji społecznych i zachowań dzieci z autyzmem i zaburzeniami pokrewnymi. Składa się z 29 pozycji podzielonych na trzy podskale, obejmujące interakcje społeczne, zachowania nieprzystosowawcze i język/komunikację. Wyniki wahają się od 0 do 87, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze interakcje społeczne i lepsze zachowanie.
dzień 1 i dzień 10
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Inwentarz ten został opracowany przez amerykańską psycholog Marię Kovacs w celu oceny depresji u dzieci w wieku 7–17 lat. Składa się z 27 pozycji obejmujących takie aspekty, jak smutny nastrój, samoocena, zadowolenie z życia, bezsenność i budzenie się wcześnie rano. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
dzień 1 i dzień 10
Wskaźnik wrażliwości lękowej u dzieci
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Wskaźnik ten został opracowany przez australijskiego psychologa Ronalda Rapee i współpracowników w celu oceny wrażliwości na lęk u dzieci w wieku 8–15 lat. Składa się z 18 pozycji obejmujących doznania fizyczne, funkcje poznawcze i zachowanie. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB GUDU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Blok zwoju gwiaździstego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj