Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellat Ganglion Block hos barn med autistisk sjukdom

19 mars 2024 uppdaterad av: Copka Sonpashan

Stellate Ganglion Block hos barn med autistisk sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av stellat ganglion block barn med autistisk sjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Kan stellate ganglionblockering förbättra den autistiska sjukdomen hos barn? Barn med autistisk sjukdom kommer att delas upp i kontrollgrupp och experimentgrupp jämnt. Alla patienter försågs med rutinterapi, medan patienterna i experimentgruppen fick stellate ganglionblock. Childhood Autism Rating Scale för de två grupperna av patienter före och efter behandling utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autistiska störningar hos barn blir allt fler. Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av stellat ganglion block barn med autistisk sjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Kan stellate ganglionblockering förbättra den autistiska sjukdomen hos barn? Barn med autistisk sjukdom kommer att delas upp i kontrollgrupp och experimentgrupp jämnt. Alla patienter försågs med rutinterapi, medan patienterna i experimentgruppen fick stellate ganglionblock. Childhood Autism Rating Scale för de två grupperna av patienter före och efter behandling utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som autistisk sjukdom.
  • Ålder mellan 4 år och 8 år.
  • Inga kontraindikationer mot stellate ganglion block.

Exklusions kriterier:

  • Andra betydande fysiska eller neuroutvecklingsstörningar.
  • Andra betydande medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rutinterapi+Stellat ganglionblock

Studien pågår i 10 dagar för varje patient. Under behandlingen får alla deltagare den rutinmässiga rehabiliteringsterapin.

Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i den experimentella gruppen med stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g)
Procedur: Stellat ganglionblock
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Beteende: Rutinterapi
Under behandlingen får alla deltagare rutinterapin, som inkluderade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning.
Läkemedel: Lidokainhydroklorid
Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i experimentgruppen med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). En gång om dagen, totalt 10 dagar.
Placebo-jämförare: Rutinterapi+placebo
Studien pågår i 10 dagar för varje patient. Under behandlingen får alla deltagare den rutinmässiga rehabiliteringsterapin.
Beteende: Rutinterapi
Under behandlingen får alla deltagare rutinterapin, som inkluderade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning.
Beteende: placebo-injektion
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för barndomsautism
Tidsram: dag 1 och dag 10
I Childhood Autism Rating Scale observerar bedömaren barnets beteende i specifika situationer och tilldelar poäng baserat på en serie beskrivande poster. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 4, där 0 indikerar ingen abnormitet och 4 indikerar allvarlig abnormitet. Bedömaren tar också hänsyn till barnets helhetsintryck och svårighetsgrad, vilket resulterar i en totalpoäng. Den totala poängen faller mellan 15 och 60, med högre poäng som indikerar en högre grad av autism.
dag 1 och dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för barns kommunikation
Tidsram: dag 1 och dag 10
Denna checklista var för att bedöma språkförmågor hos barn i åldern 2-16 år. Den består av 70 poster uppdelade i åtta underskalor, inklusive ordförråd, grammatik, förståelse, uttryck, kommunikation, reglering, flyt och icke-verbal kommunikation. Poäng varierar från 0-280, med högre poäng tyder på bättre språkförmåga.
dag 1 och dag 10
Social Interaction Assessment Scale
Tidsram: dag 1 och dag 10
Denna skala utvecklades av den amerikanske psykiatern Eric Schopler och kollegor för att bedöma social interaktion och beteende hos barn med autism och relaterade störningar. Den består av 29 poster uppdelade i tre underskalor, inklusive social interaktion, maladaptivt beteende och språk/kommunikation. Poäng varierar från 0-87, med högre poäng tyder på bättre social interaktion och beteende.
dag 1 och dag 10
Barns depressionsinventering
Tidsram: dag 1 och dag 10
Denna inventering utvecklades av den amerikanska psykologen Maria Kovacs för att bedöma depression hos barn i åldrarna 7-17. Den består av 27 artiklar som täcker aspekter som sorgligt humör, självutvärdering, tillfredsställelse med livet, sömnlöshet och uppvaknande tidigt på morgonen. Poäng varierar från 0-54, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
dag 1 och dag 10
Barndomsångestkänslighetsindex
Tidsram: dag 1 och dag 10
Detta index har utvecklats av den australiensiska psykologen Ronald Rapee och kollegor för att bedöma ångestkänslighet hos barn i åldern 8-15 år. Den består av 18 föremål som täcker fysiska förnimmelser, kognition och beteende. Poäng varierar från 0-54, med högre poäng tyder på större ångestkänslighet.
dag 1 och dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Utredare

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGB GUDU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stellat ganglionblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera