Tutkimus MLS101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: MycoMedica Life Sciences PBC
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus MLS101:n (psilosybiinin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
MLS101:tä kehitetään pieniannoksiseksi psilosybiiniksi, jota voidaan antaa erilaisten neurologisten ja psykiatristen sairauksien hoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja siedetty MLS101 on; nähdä, kuinka MLS101 jakautuu ja poistuu kehosta (farmakokinetiikka); ja arvioida MLS101:n psykedeelisiä vaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina suuriannoksinen psilosybiini on saanut huomiota mahdollisista terapeuttisista eduistaan monissa psykiatrisissa käyttöaiheissa, mutta olemassa olevat kliiniset tiedot pienistä psilosybiiniannoksista ovat rajallisia.
Mikroannoksina pidetään yleensä sellaisia, joista puuttuu syvällisiä sensorisia ja kognitiivisia vaikutuksia, jotka häiritsevät normaalia jokapäiväistä toimintaa, mutta vain pieni määrä prospektiivisia tutkimuksia on arvioinut mikroannoksia ja/tai pieniä annoksia kontrolloidusti.
Perustutkimuksena pienten psilosybiiniannosten terapeuttisesta käytöstä, tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja sensorisia vaikutuksia käyttämällä prospektiivista, kontrolloitua, yksittäistä nousevaa annosta / useita nousevia annoksia terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarvitaan tavallisia ehkäisymenetelmiä.
- Terve, tutkijan näkemyksen mukaan aikaisempien (historian) tai nykyisten (menevä) lääketieteellisten ja psykiatristen seulontaarviointien perusteella.
- Osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä ja sydämen arvioinnissa.
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
- Normaali verenpaine.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää hyväksytyn tutkimusprotokollan mukaiset vaatimukset ja rajoitukset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tunnettu altistuminen psilosybiinille viimeisen 10 vuoden aikana.
- Aiempi (historiallinen) tai nykyinen (käynnissä oleva) diagnoosi tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus.
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai esiintyminen.
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG.
- Hermostoa rappeuttavan häiriön, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin taudin, historia tai esiintyminen.
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai vaikuttavat suorituskykyyn.
- Serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio psilosybiinille tai sen sukuisille yhdisteille.
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuja, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen; tai hänellä on jokin sairaus, joka hämmentäisi tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai PK:n arviointia; tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MLS101
MLS101-kapseli(t) annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Kapseli, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, psilosybiiniä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiiviseen hoitoon sopivat kapselit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Kapseli ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -60) opintovierailun loppuun (päivä 8)
|
Seulonta (päivä -60) opintovierailun loppuun (päivä 8)
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikko.
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -60) opintovierailun loppuun (päivä 8)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on lyhyt kyselylomake.
Jos C-SSRS:ssä on positiivinen itsemurhatulos seulonnan jälkeen (määritelty siten, että osallistuja vastaa "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa), tutkija tai tutkija arvioi osallistujan. lääketieteellisesti pätevä osatutkija tutkimuksen jatkamiseksi.
Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ("kyllä"-vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin kymmenestä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kysymyksestä (luokat 1-10) C-SSRS:ssä) milloin tahansa tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta. tutkimus.
Jos osallistuja tulee itsemurhaan tutkimuksen aikana, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan tulee tarjota asianmukaista hoitoa osallistujalle.
|
Seulonta (päivä -60) opintovierailun loppuun (päivä 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLS101:n farmakokinetiikka: suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
|
|
MLS10:n farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
|
|
MLS101:n farmakokinetiikka: aika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
|
|
MLS101:n farmakokinetiikka: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
|
|
MLS101:n farmakokinetiikka: näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
|
|
MLS101:n farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Päivä 1–3 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
|
|
MLS101:n aistilliset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Validoitujen kyselylomakkeiden avulla tunnistetaan MLS101:n nimellinen sensorinen kynnysannos.
Nimellinen sensorinen kynnysannos määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä aistinvaraisia vaikutuksia ja joka ei häiritse osallistujan kykyä jatkaa päivittäistä elämäänsä.
Korkeammat pisteet osoittavat aistivaikutuksia.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä -1), päivä 1 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Validoitujen kyselylomakkeiden ja työkalujen avulla kognitiiviset toiminnot arvioidaan ja pisteet lasketaan yhteen jokaiselta käynniltä, mukaan lukien havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta, jotta voidaan arvioida MLS101:n vaikutuksia osallistujien kognitiivisiin toimintoihin.
|
Ennen annosta (päivä -1), päivä 1 annoksen jälkeen ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-MLS101-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .