Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MLS101 em participantes saudáveis
7 de outubro de 2024 atualizado por: MycoMedica Life Sciences PBC
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MLS101 (psilocibina) em participantes saudáveis
MLS101 está sendo desenvolvido como uma psilocibina em dose baixa, que pode ser administrada para tratar várias condições neurológicas e psiquiátricas.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o quão seguro e tolerado é o MLS101; ver como o MLS101 é distribuído e eliminado pelo organismo (farmacocinética); e avaliar os efeitos psicodélicos do MLS101 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a psilocibina em altas doses ganhou atenção por seus potenciais benefícios terapêuticos em muitas indicações psiquiátricas; no entanto, os dados clínicos existentes para doses baixas de psilocibina são limitados.
As microdoses são geralmente consideradas aquelas sem efeitos sensoriais e cognitivos profundos que interfeririam no funcionamento diário normal, mas apenas um pequeno número de estudos prospectivos avaliaram microdoses e/ou doses baixas de maneira controlada.
Como um estudo fundamental do uso terapêutico de baixas doses de psilocibina, este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos sensoriais usando uma dose ascendente única prospectiva e controlada/doses múltiplas ascendentes em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Medidas contraceptivas padrão são necessárias para este ensaio clínico.
- Saudável, na opinião do Investigador, com base em avaliações de triagem médica e psiquiátrica anteriores (histórico) ou atuais (em andamento).
- Participantes sem achados clinicamente significativos no exame físico, exames laboratoriais e avaliação cardíaca.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-32 kg/m2, inclusive.
- Pressão arterial normal.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui os requisitos e restrições de acordo com o protocolo de estudo aprovado.
Principais critérios de exclusão:
- Exposição anterior conhecida à psilocibina nos últimos 10 anos.
- Diagnóstico anterior (histórico) ou atual (em andamento), ou parentes de primeiro grau com condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- História ou presença de doença cardiovascular.
- ECG anormal e clinicamente significativo.
- História ou presença de um distúrbio neurodegenerativo, como doença de Alzheimer ou doença de Parkinson.
- Uso de medicamentos que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho.
- Uso de medicamentos com atividade serotoninérgica.
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à psilocibina ou compostos relacionados.
- História de transtorno de abuso de substâncias ou álcool no último 1 ano.
- Participante que, por qualquer motivo, seja considerado pelo Investigador inadequado para este estudo; ou tem qualquer condição que possa confundir ou interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento experimental; ou é incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MLS101
Cápsula(s) MLS101 administrada(s) por via oral em dose única diária
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Cápsula contendo ingrediente ativo, psilocibina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas correspondentes ao tratamento ativo serão administradas por via oral em uma dose única ao dia
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Cápsula sem ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Triagem (Dia -60) até a visita de final do estudo (Dia 8)
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Triagem (Dia -60) até a visita de final do estudo (Dia 8)
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Ocorrência de alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECGs, exames laboratoriais clínicos, Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Triagem (Dia -60) até a visita de final do estudo (Dia 8)
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A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) é um pequeno questionário.
Se houver um resultado positivo para suicídio no C-SSRS após a triagem (definido por um participante respondendo "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida do C-SSRS), o participante será avaliado por um investigador ou Subinvestigador clinicamente qualificado para continuação do estudo.
Participantes com ideação ou comportamento suicida (uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das dez questões sobre ideação e comportamento suicida (categorias 1-10) no C-SSRS) a qualquer momento durante o estudo serão retirados do o estudo.
Se um participante se tornar suicida durante o estudo, um investigador ou subinvestigador clinicamente qualificado deverá fornecer o tratamento apropriado ao participante.
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Triagem (Dia -60) até a visita de final do estudo (Dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MLS101: concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Farmacocinética do MLS10: área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Farmacocinética do MLS101: tempo correspondente à ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Farmacocinética de MLS101: meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Farmacocinética de MLS101: depuração sistêmica total aparente após administração oral (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Farmacocinética de MLS101: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Dia 1 ao Dia 3 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Efeitos sensoriais do MLS101
Prazo: Dia 1 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Utilizando questionários validados, a dose nominal do limiar sensorial do MLS101 será identificada.
A dose nominal do limiar sensorial é definida como a maior dose estudada que está ausente de efeitos sensoriais clinicamente significativos e que não interferiria na capacidade do participante de realizar as atividades rotineiras da vida diária.
Pontuações mais altas indicam presença de efeitos sensoriais.
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Dia 1 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Função cognitiva
Prazo: Pré-dose (Dia -1), Dia 1 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Usando questionários e ferramentas validados, a função cognitiva será avaliada e as pontuações serão resumidas para cada visita, incluindo valores observados e mudança da linha de base para avaliar os efeitos do MLS101 na função cognitiva dos participantes.
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Pré-dose (Dia -1), Dia 1 pós-dose e visita de final do estudo (Dia 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-MLS101-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .