Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MLS101 en participantes sanos
20 de marzo de 2024 actualizado por: MycoMedica Life Sciences PBC
Un estudio de fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MLS101 (psilocibina) en participantes sanos
MLS101 se está desarrollando como una dosis baja de psilocibina que puede administrarse para tratar diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar qué tan seguro y tolerado es MLS101; para ver cómo el cuerpo distribuye y elimina MLS101 (farmacocinética); y evaluar los efectos psicodélicos de MLS101 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, las dosis altas de psilocibina han llamado la atención por sus posibles beneficios terapéuticos en muchas indicaciones psiquiátricas; sin embargo, los datos clínicos existentes sobre dosis bajas de psilocibina son limitados.
Generalmente se considera que las microdosis son aquellas que carecen de efectos sensoriales y cognitivos profundos que interferirían con el funcionamiento diario normal, pero solo un pequeño número de estudios prospectivos han evaluado las microdosis y/o dosis bajas de manera controlada.
Como estudio fundamental del uso terapéutico de dosis bajas de psilocibina, este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos sensoriales utilizando una dosis ascendente única, prospectiva y controlada/dosis ascendentes múltiples en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ken Colley, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 415 225 5771
- Correo electrónico: kcolley@mycomedica.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marissa Lim, MD
- Número de teléfono: +61 3 9114 2270
- Correo electrónico: marissa.lim@accelagen.com.au
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Investigador principal:
- Sepehr Shakib
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Contacto:
- Eloise Spooner
- Número de teléfono: +61 8 7088 7900
- Correo electrónico: eloise.spooner@cmax.com.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado. Se requieren medidas anticonceptivas estándar para este ensayo clínico.
- Saludable, en opinión del Investigador, según evaluaciones de detección médicas y psiquiátricas previas (historial de) o actuales (en curso).
- Participantes sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18-32 kg/m2, inclusive.
- Presión arterial normal.
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya los requisitos y restricciones según el protocolo de estudio aprobado.
Criterios de exclusión clave:
- Exposición previa conocida a la psilocibina en los últimos 10 años.
- Diagnóstico previo (historial de) o actual (en curso), o familiares de primer grado con condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Historia o presencia de enfermedad cardiovascular.
- ECG anormal y clínicamente significativo.
- Historia o presencia de un trastorno neurodegenerativo como la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson.
- Uso de medicamentos que tienen efectos sobre el SNC o afectan el rendimiento.
- Uso de medicamentos con actividad serotoninérgica.
- Historia o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la psilocibina o compuestos relacionados.
- Historial de trastorno por abuso de sustancias o alcohol en el último año.
- Participante que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuado para este estudio; o tiene alguna condición que pueda confundir o interferir con la evaluación de la seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco en investigación; o no puede cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MLS101
Cápsula(s) de MLS101 administradas por vía oral como dosis una vez al día
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Cápsula que contiene el ingrediente activo psilocibina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas compatibles con el tratamiento activo se administrarán por vía oral en una dosis una vez al día.
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Cápsula sin ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Detección (día -60) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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Detección (día -60) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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Aparición de cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico, Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Detección (día -60) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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La Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es un cuestionario breve.
Si hay un resultado positivo de tendencias suicidas en el C-SSRS después de la selección (definido por un participante que responde "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida del C-SSRS), el participante será evaluado por un investigador o Subinvestigador médicamente calificado para la continuación en el estudio.
Los participantes con ideación o comportamiento suicida (una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las diez preguntas sobre ideación y comportamiento suicida (Categorías 1-10) en el C-SSRS) en cualquier momento durante el estudio serán retirados del el estudio.
Si un participante tiene tendencias suicidas durante el estudio, un investigador o un subinvestigador médicamente calificado debe proporcionarle el tratamiento adecuado.
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Detección (día -60) hasta el final de la visita del estudio (día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MLS101: concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Farmacocinética de MLS10: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Farmacocinética de MLS101: tiempo correspondiente a la aparición de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Farmacocinética de MLS101: semivida de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Farmacocinética de MLS101: aclaramiento sistémico total aparente después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Farmacocinética de MLS101: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Día 1 al día 3 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Efectos sensoriales de MLS101
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Utilizando cuestionarios validados, se identificará la dosis umbral sensorial nominal de MLS101.
La dosis umbral sensorial nominal se define como la dosis más alta estudiada que está ausente de efectos sensoriales clínicamente significativos y que no interferiría con la capacidad del participante para continuar con las actividades rutinarias de la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de efectos sensoriales.
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Día 1 después de la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Visita previa a la dosis (día -1), día 1 posterior a la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Utilizando cuestionarios y herramientas validados, se evaluará la función cognitiva y se resumirán las puntuaciones de cada visita, incluidos los valores observados y los cambios desde el inicio para evaluar los efectos de MLS101 en la función cognitiva de los participantes.
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Visita previa a la dosis (día -1), día 1 posterior a la dosis y visita de fin del estudio (día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-MLS101-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .