Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MLS101 u zdravých účastníků

7. října 2024 aktualizováno: MycoMedica Life Sciences PBC

Fáze 1 studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MLS101 (psilocybin) u zdravých účastníků

MLS101 je vyvíjen jako nízká dávka psilocybinu, kterou lze podávat k léčbě různých neurologických a psychiatrických stavů.

Účelem této klinické studie je posoudit, jak bezpečný a tolerovaný je MLS101; vidět, jak je MLS101 distribuován a odstraňován tělem (farmakokinetika); a posoudit psychedelické účinky MLS101 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech si vysoké dávky psilocybinu získaly pozornost pro své potenciální terapeutické přínosy v mnoha psychiatrických indikacích, nicméně existující klinická data pro nízké dávky psilocybinu jsou omezená.

Mikrodávky jsou obecně považovány za ty, které nemají hluboké senzorické a kognitivní účinky, které by narušovaly normální každodenní fungování, ale pouze malý počet prospektivních studií hodnotil mikrodávky a/nebo nízké dávky kontrolovaným způsobem.

Jako základní studie terapeutického použití nízkých dávek psilocybinu bude tato studie hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a senzorické účinky pomocí prospektivní, kontrolované, jedné stoupající dávky/vícenásobných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pro tuto klinickou studii jsou vyžadována standardní antikoncepční opatření.
  2. Zdravý, podle názoru vyšetřovatele na základě předchozích (anamnézy) nebo současných (probíhajících) lékařských a psychiatrických screeningových hodnocení.
  3. Účastníci bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech a vyšetření srdce.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 včetně.
  5. Normální krevní tlak.
  6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje požadavky a omezení podle schváleného protokolu studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí známá expozice psilocybinu za posledních 10 let.
  2. Předchozí (anamnéza) nebo současná (probíhající) diagnóza nebo příbuzní prvního stupně s klinicky významným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí.
  3. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění.
  4. Abnormální a klinicky významné EKG.
  5. Anamnéza nebo přítomnost neurodegenerativní poruchy, jako je Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba.
  6. Užívání léků, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost.
  7. Užívání léků se serotonergní aktivitou.
  8. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na psilocybin nebo příbuzné sloučeniny.
  9. Anamnéza poruchy závislosti na návykových látkách nebo alkoholu v posledním 1 roce.
  10. Účastník, který je z jakéhokoli důvodu vyšetřovatelem považován za nevhodného pro tuto studii; nebo má jakýkoli stav, který by zmátl nebo narušil hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo farmakokinetiky hodnoceného léku; nebo není schopen dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MLS101
Kapsle MLS101 podávané perorálně jako dávka jednou denně
Lék: Psilocybin
Kapsle obsahující účinnou látku psilocybin
Ostatní jména:
  • MLS101
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s aktivní léčbou budou podávány perorálně jako dávka jednou denně
Lék: Placebo
Kapsle bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening (den -60) do konce studijní návštěvy (8. den)
Screening (den -60) do konce studijní návštěvy (8. den)
Výskyt klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, klinických laboratorních testech, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Screening (den -60) do konce studijní návštěvy (8. den)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je krátký dotazník. Pokud je po screeningu pozitivní výsledek pro sebevražednost na C-SSRS (definovaný účastníkem odpovědným „ano“ na otázky 4 nebo 5 na část C-SSRS týkající se sebevražedných představ), bude účastník hodnocen vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovaný dílčí řešitel pro pokračování ve studii. Účastníci se sebevražednými myšlenkami nebo chováním (odpověď „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z deseti otázek ohledně sebevražedných představ a chování (kategorie 1-10) na C-SSRS) budou kdykoli během studie vyřazeni ze studie. studie. Pokud účastník během studie spáchal sebevraždu, zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející by měl účastníkovi poskytnout vhodnou léčbu.
Screening (den -60) do konce studijní návštěvy (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MLS101: maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Farmakokinetika MLS10: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Farmakokinetika MLS101: čas odpovídající výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Farmakokinetika MLS101: zdánlivý terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Farmakokinetika MLS101: zjevná celková systémová clearance po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Farmakokinetika MLS101: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Den 1 až den 3 po dávce a na konci studijní návštěvy (8. den)
Senzorické účinky MLS101
Časové okno: Den 1 po dávce a návštěva na konci studie (8. den)
Pomocí validovaných dotazníků bude identifikována nominální senzorická prahová dávka MLS101. Nominální senzorická prahová dávka je definována jako nejvyšší studovaná dávka, která nemá klinicky významné senzorické účinky a která by neinterferovala se schopností účastníka pokračovat v rutinních činnostech každodenního života. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost senzorických účinků.
Den 1 po dávce a návštěva na konci studie (8. den)
Kognitivní funkce
Časové okno: Před dávkou (den -1), 1. den po dávce a návštěva na konci studie (8. den)
Pomocí ověřených dotazníků a nástrojů budou posouzeny kognitivní funkce a pro každou návštěvu budou shrnuta skóre, včetně pozorovaných hodnot a změny od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotily účinky MLS101 na kognitivní funkce účastníků.
Před dávkou (den -1), 1. den po dávce a návštěva na konci studie (8. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MycoMedica Life Sciences PBC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-MLS101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit