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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MLS101 bei gesunden Teilnehmern

7. Oktober 2024 aktualisiert von: MycoMedica Life Sciences PBC

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MLS101 (Psilocybin) bei gesunden Teilnehmern

MLS101 wird als niedrig dosiertes Psilocybin entwickelt, das zur Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen verabreicht werden kann.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und verträglich MLS101 ist; um zu sehen, wie MLS101 vom Körper verteilt und ausgeschieden wird (Pharmakokinetik); und um die psychedelischen Wirkungen von MLS101 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat hochdosiertes Psilocybin aufgrund seines potenziellen therapeutischen Nutzens bei vielen psychiatrischen Indikationen an Aufmerksamkeit gewonnen, allerdings sind die vorhandenen klinischen Daten für niedrige Psilocybin-Dosen begrenzt.

Als Mikrodosen gelten im Allgemeinen solche, die keine tiefgreifenden sensorischen und kognitiven Wirkungen haben, die das normale Funktionieren im Alltag beeinträchtigen würden. Allerdings haben nur wenige prospektive Studien Mikrodosen und/oder niedrige Dosen auf kontrollierte Weise untersucht.

Als grundlegende Studie zum therapeutischen Einsatz niedriger Psilocybin-Dosen wird diese Studie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und sensorischen Wirkungen anhand einer prospektiven, kontrollierten, einzelnen aufsteigenden Dosis/mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Für diese klinische Studie sind Standard-Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
  2. Gesund, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf früheren (Anamnese) oder aktuellen (laufenden) medizinischen und psychiatrischen Screening-Bewertungen.
  3. Teilnehmer ohne klinisch bedeutsame Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung.
  4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 kg/m2, einschließlich.
  5. Normaler Blutdruck.
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Anforderungen und Einschränkungen gemäß dem genehmigten Studienprotokoll enthält.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige bekannte Psilocybin-Exposition innerhalb der letzten 10 Jahre.
  2. Frühere (Vorgeschichte) oder aktuelle (laufende) Diagnose oder Verwandte ersten Grades mit klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  4. Abnormales und klinisch signifikantes EKG.
  5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer neurodegenerativen Erkrankung wie der Alzheimer-Krankheit oder der Parkinson-Krankheit.
  6. Einnahme von Medikamenten, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
  7. Einnahme von Medikamenten mit serotonerger Wirkung.
  8. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf Psilocybin oder verwandte Verbindungen.
  9. Vorgeschichte einer Substanz- oder Alkoholmissbrauchsstörung im letzten Jahr.
  10. Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet wird; oder an einer Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinträchtigen oder beeinträchtigen würde; oder nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MLS101
MLS101-Kapsel(n), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Psilocybin
Kapsel mit dem Wirkstoff Psilocybin
Andere Namen:
  • MLS101
Placebo-Komparator: Placebo
Zur aktiven Behandlung passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schwere und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Screening (Tag -60) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Screening (Tag -60) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs, klinischen Labortests und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Screening (Tag -60) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein kurzer Fragebogen. Wenn es nach dem Screening ein positives Ergebnis für Suizidalität im C-SSRS gibt (definiert durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 durch einen Teilnehmer mit „Ja“ zum Suizidgedanken-Teil des C-SSRS), wird der Teilnehmer von einem Prüfer oder untersucht medizinisch qualifizierter Unterprüfer für die Fortsetzung der Studie. Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten (eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf eine der zehn Fragen zu Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten (Kategorien 1–10) im C-SSRS) werden zu jedem Zeitpunkt während der Studie von der Studie ausgeschlossen die Studie. Wenn ein Teilnehmer während der Studie suizidgefährdet wird, sollte ein Prüfarzt oder ein medizinisch qualifizierter Unterprüfer dem Teilnehmer die entsprechende Behandlung zukommen lassen.
Screening (Tag -60) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MLS101: maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Pharmakokinetik von MLS10: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Pharmakokinetik von MLS101: Zeit entsprechend dem Auftreten von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Pharmakokinetik von MLS101: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Pharmakokinetik von MLS101: scheinbare gesamte systemische Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Pharmakokinetik von MLS101: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Tag 1 bis Tag 3 nach der Einnahme und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Sensorische Wirkungen von MLS101
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Mithilfe validierter Fragebögen wird die nominale sensorische Schwellendosis von MLS101 ermittelt. Die nominelle sensorische Schwellendosis ist definiert als die höchste untersuchte Dosis, die keine klinisch signifikanten sensorischen Wirkungen aufweist und die die Fähigkeit des Teilnehmers, Routineaktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen, nicht beeinträchtigt. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein sensorischer Effekte hin.
Tag 1 nach der Dosis und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag -1), Tag 1 nach der Dosis und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)
Mithilfe validierter Fragebögen und Tools wird die kognitive Funktion bewertet und die Ergebnisse für jeden Besuch zusammengefasst, einschließlich beobachteter Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, um die Auswirkungen von MLS101 auf die kognitive Funktion der Teilnehmer zu bewerten.
Vor der Dosis (Tag -1), Tag 1 nach der Dosis und Ende des Studienbesuchs (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MycoMedica Life Sciences PBC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-MLS101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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