Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MLS101 hos friska deltagare

2 maj 2024 uppdaterad av: MycoMedica Life Sciences PBC

En fas 1 dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MLS101 (Psilocybin) hos friska deltagare

MLS101 utvecklas som ett lågdos psilocybin, som kan administreras för att behandla olika neurologiska och psykiatriska tillstånd.

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma hur säker och tolererad MLS101 är; att se hur MLS101 distribueras och rensas av kroppen (farmakokinetik); och att bedöma de psykedeliska effekterna av MLS101 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare år har högdos psilocybin uppmärksammats för sina potentiella terapeutiska fördelar vid många psykiatriska indikationer, men befintliga kliniska data för låga psilocybindoser är begränsade.

Mikrodoser anses generellt vara sådana som saknar djupgående sensoriska och kognitiva effekter som skulle störa normal vardagsfunktion, men endast ett litet antal prospektiva studier har utvärderat mikrodoser och/eller låga doser på ett kontrollerat sätt.

Som en grundläggande studie av terapeutisk användning av låga doser av psilocybin, kommer denna studie att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och sensoriska effekter med hjälp av en prospektiv, kontrollerad, enstaka stigande dos/flera stigande doser hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Huvudutredare:
          • Sepehr Shakib
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Standard preventivmedel krävs för denna kliniska prövning.
  2. Frisk, enligt utredarens uppfattning, baserat på tidigare (historia av) eller aktuella (pågående) medicinska och psykiatriska screeningbedömningar.
  3. Deltagare utan kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtbedömning.
  4. Body mass index (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m2, inklusive.
  5. Normalt blodtryck.
  6. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar kraven och begränsningarna enligt det godkända studieprotokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare känd exponering för psilocybin under de senaste 10 åren.
  2. Tidigare (historia av) eller nuvarande (pågående) diagnos, eller första gradens släktingar med kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
  3. Historik av eller förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
  4. Onormalt och kliniskt signifikant EKG.
  5. Historik eller närvaro av en neurodegenerativ störning såsom Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom.
  6. Användning av läkemedel som har CNS-effekter eller påverkar prestationsförmågan.
  7. Användning av läkemedel med serotonerg aktivitet.
  8. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot psilocybin eller relaterade föreningar.
  9. Historik med missbruksproblem eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  10. Deltagare som, av någon anledning, av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie; eller har något tillstånd som skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten, tolerabiliteten eller farmakologiska egenskaperna hos det prövningsläkemedel; eller inte kan följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MLS101
MLS101 kapsel(er) administreras oralt som en dos en gång om dagen
Läkemedel: Psilocybin
Kapsel som innehåller aktiv ingrediens, psilocybin
Andra namn:
  • MLS101
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiva behandlingsmatchande kapslar kommer att administreras oralt som en dos en gång om dagen
Läkemedel: Placebo
Kapsel utan aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Screening (dag -60) till slutet av studiebesöket (dag 8)
Screening (dag -60) till slutet av studiebesöket (dag 8)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Screening (dag -60) till slutet av studiebesöket (dag 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett kort frågeformulär. Om det finns ett positivt resultat för suicidalitet på C-SSRS efter screening (definierad av att en deltagare svarar "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av C-SSRS), kommer deltagaren att utvärderas av en utredare eller medicinskt kvalificerad undersökare för fortsättning i studien. Deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende (ett "ja"-svar när som helst under behandlingen på någon av de tio frågorna om självmordstankar och beteende (kategori 1-10) på C-SSRS) när som helst under studien kommer att dras tillbaka från studien. Om en deltagare blir självmordsbenägen under studien, bör en utredare eller medicinskt kvalificerad undersökare ge deltagaren lämplig behandling.
Screening (dag -60) till slutet av studiebesöket (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för MLS101: maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Farmakokinetik för MLS10: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Farmakokinetik för MLS101: tid som motsvarar förekomsten av Cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Farmakokinetik för MLS101: skenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Farmakokinetik för MLS101: uppenbar total systemisk clearance efter oral administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Farmakokinetik för MLS101: skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Dag 1 till dag 3 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Sensoriska effekter av MLS101
Tidsram: Dag 1 efter dos och slutet av studiebesöket (dag 8)
Med hjälp av validerade frågeformulär kommer den nominella sensoriska tröskeldosen av MLS101 att identifieras. Den nominella sensoriska tröskeldosen definieras som den högsta studerade dosen som saknar kliniskt signifikanta sensoriska effekter och som inte skulle störa deltagarens förmåga att fortsätta med dagliga rutiner. Högre poäng indikerar närvaro av sensoriska effekter.
Dag 1 efter dos och slutet av studiebesöket (dag 8)
Kognitiv funktion
Tidsram: Fördos (dag -1), dag 1 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)
Med hjälp av validerade frågeformulär och verktyg kommer kognitiv funktion att utvärderas och poäng kommer att sammanfattas för varje besök, inklusive observerade värden och förändring från baslinjen för att utvärdera effekterna av MLS101 på deltagarnas kognitiva funktion.
Fördos (dag -1), dag 1 efter dos och studiebesökets slut (dag 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MycoMedica Life Sciences PBC

Utredare

  • Huvudutredare: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-MLS101-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera