Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MLS101 hos raske deltagere

7. oktober 2024 opdateret af: MycoMedica Life Sciences PBC

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MLS101 (Psilocybin) hos raske deltagere

MLS101 udvikles som en lavdosis psilocybin, der kan administreres til behandling af forskellige neurologiske og psykiatriske tilstande.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, hvor sikker og tolereret MLS101 er; at se, hvordan MLS101 fordeles og renses af kroppen (farmakokinetik); og at vurdere de psykedeliske virkninger af MLS101 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har højdosis psilocybin fået opmærksomhed for dets potentielle terapeutiske fordele ved mange psykiatriske indikationer, men eksisterende kliniske data for lave psilocybindoser er begrænsede.

Mikrodoser anses generelt for at være dem, der mangler dybe sensoriske og kognitive effekter, der ville forstyrre normal hverdagsfunktion, men kun et lille antal prospektive undersøgelser har evalueret mikrodoser og/eller lave doser på en kontrolleret måde.

Som en grundlæggende undersøgelse af den terapeutiske anvendelse af lave doser af psilocybin, vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og sensoriske effekter ved brug af en prospektiv, kontrolleret, enkelt stigende dosis/flere stigende doser hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. Standard præventionsforanstaltninger er påkrævet til dette kliniske forsøg.
  2. Sund, efter efterforskerens opfattelse, baseret på tidligere (historie om) eller aktuelle (igangværende) medicinske og psykiatriske screeningsvurderinger.
  3. Deltagere uden klinisk signifikante fund på fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjertevurdering.
  4. Body mass index (BMI) inden for området 18-32 kg/m2 inklusive.
  5. Normalt blodtryk.
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter kravene og begrænsningerne i henhold til den godkendte undersøgelsesprotokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kendt eksponering for psilocybin inden for de seneste 10 år.
  2. Tidligere (historie af) eller nuværende (igangværende) diagnose eller førstegradsslægtninge med klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  3. Anamnese med eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom.
  4. Unormalt og klinisk signifikant EKG.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af en neurodegenerativ lidelse, såsom Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom.
  6. Brug af medicin, der har CNS-effekter eller påvirker ydeevnen.
  7. Brug af medicin med serotonerg aktivitet.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på psilocybin eller beslægtede forbindelser.
  9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste 1 år.
  10. Deltager, som af en eller anden grund af efterforskeren anses for at være upassende til denne undersøgelse; eller har en hvilken som helst tilstand, der ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten eller farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlet; eller ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MLS101
MLS101 kapsel(er) indgivet oralt som en dosis én gang dagligt
Medicin: Psilocybin
Kapsel indeholdende aktiv ingrediens, psilocybin
Andre navne:
  • MLS101
Placebo komparator: Placebo
Aktive behandlingsmatchende kapsler vil blive indgivet oralt som en dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og alvor af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Screening (dag -60) til afslutning af studiebesøg (dag 8)
Screening (dag -60) til afslutning af studiebesøg (dag 8)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Screening (dag -60) til afslutning af studiebesøg (dag 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kort spørgeskema. Hvis der er et positivt resultat for suicidalitet på C-SSRS efter screening (defineret af en deltager, der svarer "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​C-SSRS), vil deltageren blive evalueret af en investigator eller medicinsk kvalificeret underforsker til fortsættelse i studiet. Deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd (et "ja"-svar til enhver tid under behandlingen på et af de ti spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd (kategori 1-10) på C-SSRS) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vil blive trukket tilbage fra Studiet. Hvis en deltager bliver selvmordstruet under undersøgelsen, skal en investigator eller en medicinsk kvalificeret sub-investigator give deltageren den passende behandling.
Screening (dag -60) til afslutning af studiebesøg (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af MLS101: maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Farmakokinetik af MLS10: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Farmakokinetik af MLS101: tid svarende til forekomsten af ​​Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Farmakokinetik af MLS101: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Farmakokinetik af MLS101: tilsyneladende total systemisk clearance efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Farmakokinetik af MLS101: tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Dag 1 til dag 3 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Sensoriske effekter af MLS101
Tidsramme: Dag 1 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Ved hjælp af validerede spørgeskemaer vil den nominelle sensoriske tærskeldosis af MLS101 blive identificeret. Den nominelle sensoriske tærskeldosis er defineret som den højeste undersøgte dosis, der mangler klinisk signifikante sensoriske effekter, og som ikke ville forstyrre deltagerens evne til at fortsætte med daglige rutineaktiviteter. Højere score indikerer tilstedeværelse af sensoriske effekter.
Dag 1 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Før dosis (dag -1), dag 1 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)
Ved hjælp af validerede spørgeskemaer og værktøjer vil kognitiv funktion blive vurderet, og score vil blive opsummeret for hvert besøg, herunder observerede værdier og ændring fra baseline for at evaluere virkningerne af MLS101 på deltagernes kognitive funktion.
Før dosis (dag -1), dag 1 efter dosis og afslutning af studiebesøg (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MycoMedica Life Sciences PBC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-MLS101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner