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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MLS101 in partecipanti sani

7 ottobre 2024 aggiornato da: MycoMedica Life Sciences PBC

Uno studio di fase 1 di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MLS101 (psilocibina) in partecipanti sani

MLS101 è in fase di sviluppo come psilocibina a basso dosaggio, che può essere somministrata per trattare varie condizioni neurologiche e psichiatriche.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare quanto sia sicuro e tollerato MLS101; vedere come MLS101 viene distribuito ed eliminato dall'organismo (farmacocinetica); e per valutare gli effetti psichedelici di MLS101 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la psilocibina ad alte dosi ha attirato l'attenzione per i suoi potenziali benefici terapeutici in molte indicazioni psichiatriche, tuttavia i dati clinici esistenti per basse dosi di psilocibina sono limitati.

Le microdosi sono generalmente considerate quelle prive di profondi effetti sensoriali e cognitivi che potrebbero interferire con il normale funzionamento quotidiano, ma solo un piccolo numero di studi prospettici ha valutato le microdosi e/o le basse dosi in modo controllato.

Come studio fondamentale sull'uso terapeutico di basse dosi di psilocibina, questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sensoriali utilizzando una dose prospettica, controllata, singola crescente/dosi multiple ascendenti in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi) al momento della firma del modulo di consenso informato. Per questo studio clinico sono necessarie misure contraccettive standard.
  2. Sano, secondo l'opinione dell'investigatore, sulla base di valutazioni di screening medico e psichiatrico precedenti (storia di) o attuali (in corso).
  3. Partecipanti senza risultati clinicamente significativi all'esame fisico, ai test di laboratorio e alla valutazione cardiaca.
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 compreso.
  5. Pressione sanguigna normale.
  6. In grado di fornire il consenso informato firmato che include i requisiti e le restrizioni secondo il protocollo di studio approvato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente esposizione nota alla psilocibina negli ultimi 10 anni.
  2. Diagnosi precedente (storia di) o attuale (in corso) o parenti di primo grado con condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative.
  3. Storia o presenza di malattie cardiovascolari.
  4. ECG anormale e clinicamente significativo.
  5. Storia o presenza di una malattia neurodegenerativa come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson.
  6. Uso di farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni.
  7. Uso di farmaci ad attività serotoninergica.
  8. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica alla psilocibina o composti correlati.
  9. Storia di disturbo da abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno.
  10. Partecipante che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dallo sperimentatore inappropriato per questo studio; o presenta qualsiasi condizione che potrebbe confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, della tollerabilità o della farmacocinetica del farmaco sperimentale; o non è in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MLS101
Capsule di MLS101 somministrate per via orale come dose una volta al giorno
Droga: Psilocibina
Capsula contenente il principio attivo, psilocibina
Altri nomi:
  • MLS101
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule corrispondenti al trattamento attivo verranno somministrate per via orale come dose una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening (giorno -60) fino alla visita di fine studio (giorno 8)
Screening (giorno -60) fino alla visita di fine studio (giorno 8)
Comparsa di cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, negli ECG, nei test clinici di laboratorio, nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Screening (giorno -60) fino alla visita di fine studio (giorno 8)
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un breve questionario. Se c'è un risultato positivo per il suicidio sul C-SSRS dopo lo screening (definito da un partecipante che risponde "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte di ideazione suicidaria del C-SSRS), il partecipante verrà valutato da un investigatore o Sub-investigatore qualificato dal punto di vista medico per la continuazione dello studio. I partecipanti con idea o comportamento suicidario (una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle dieci domande su ideazione e comportamento suicidario (categorie 1-10) sul C-SSRS) in qualsiasi momento durante lo studio verranno ritirati dallo studio. lo studio. Se un partecipante manifesta tendenze suicide durante lo studio, un investigatore o un sub-investigatore qualificato dal punto di vista medico dovrà fornire al partecipante il trattamento appropriato.
Screening (giorno -60) fino alla visita di fine studio (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di MLS101: concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Farmacocinetica di MLS10: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Farmacocinetica di MLS101: tempo corrispondente alla comparsa della Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Farmacocinetica di MLS101: emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Farmacocinetica di MLS101: clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Farmacocinetica di MLS101: volume di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Dal Giorno 1 al Giorno 3 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Effetti sensoriali di MLS101
Lasso di tempo: Giorno 1 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Utilizzando questionari validati, verrà identificata la dose soglia sensoriale nominale di MLS101. La dose soglia sensoriale nominale è definita come la dose più alta studiata che è priva di effetti sensoriali clinicamente significativi e che non interferirebbe con la capacità del partecipante di portare avanti le attività di routine della vita quotidiana. I punteggi più alti indicano la presenza di effetti sensoriali.
Giorno 1 visita post-dose e di fine studio (Giorno 8)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno -1), Giorno 1 post-dose e visita di fine studio (Giorno 8)
Utilizzando questionari e strumenti convalidati, la funzione cognitiva verrà valutata e i punteggi verranno riepilogati per ciascuna visita, inclusi i valori osservati e il cambiamento rispetto al basale per valutare gli effetti di MLS101 sulla funzione cognitiva dei partecipanti.
Pre-dose (Giorno -1), Giorno 1 post-dose e visita di fine studio (Giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MycoMedica Life Sciences PBC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-MLS101-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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