Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MLS101 bij gezonde deelnemers te evalueren

2 mei 2024 bijgewerkt door: MycoMedica Life Sciences PBC

Een fase 1 dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MLS101 (psilocybine) bij gezonde deelnemers te evalueren

MLS101 wordt ontwikkeld als een lage dosis psilocybine, die kan worden toegediend om verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen te behandelen.

Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen hoe veilig en getolereerd MLS101 is; om te zien hoe MLS101 door het lichaam wordt gedistribueerd en geklaard (farmacokinetiek); en om de psychedelische effecten van MLS101 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren heeft hoge dosis psilocybine bij veel psychiatrische indicaties aandacht gekregen vanwege de potentiële therapeutische voordelen ervan, maar de bestaande klinische gegevens over lage doses psilocybine zijn beperkt.

Microdoses worden over het algemeen beschouwd als microdoses zonder diepgaande sensorische en cognitieve effecten die het normale dagelijkse functioneren zouden verstoren, maar slechts een klein aantal prospectieve onderzoeken hebben microdoses en/of lage doses op een gecontroleerde manier geëvalueerd.

Als fundamentele studie naar het therapeutische gebruik van lage doses psilocybine zal deze studie de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en sensorische effecten evalueren met behulp van een prospectieve, gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis/meerdere oplopende doses bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sepehr Shakib
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Voor deze klinische proef zijn standaard anticonceptiemaatregelen vereist.
  2. Gezond, naar het oordeel van de onderzoeker, op basis van eerdere (geschiedenis van) of huidige (lopende) medische en psychiatrische screeningsbeoordelingen.
  3. Deelnemers zonder klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbeoordeling.
  4. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kg/m2, inclusief.
  5. Normale bloeddruk.
  6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief de vereisten en beperkingen volgens het goedgekeurde onderzoeksprotocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerder bekende blootstelling aan psilocybine in de afgelopen 10 jaar.
  2. Eerdere (geschiedenis van) of huidige (lopende) diagnose, of eerstegraads familieleden met een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
  3. Geschiedenis van of aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
  4. Abnormaal en klinisch significant ECG.
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een neurodegeneratieve aandoening zoals de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson.
  6. Gebruik van medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel hebben of de prestaties beïnvloeden.
  7. Gebruik van medicijnen met serotonerge activiteit.
  8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op psilocybine of verwante verbindingen.
  9. Voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruikstoornis in het afgelopen jaar.
  10. Deelnemer die, om welke reden dan ook, door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor dit onderzoek; of een aandoening heeft die de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of verstoren; of niet in staat is te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MLS101
MLS101 capsule(s) oraal toegediend als dosis van één keer per dag
Geneesmiddel: Psilocybine
Capsule met actief ingrediënt, psilocybine
Andere namen:
  • MLS101
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve behandelingscapsules worden oraal toegediend als een dosis van één keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Capsule zonder actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Screening (dag -60) tot einde studiebezoek (dag 8)
Screening (dag -60) tot einde studiebezoek (dag 8)
Het optreden van klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests, de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Screening (dag -60) tot einde studiebezoek (dag 8)
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een korte vragenlijst. Als er na screening een positief resultaat is voor suïcidaliteit op de C-SSRS (gedefinieerd door een deelnemer die "ja" antwoordt op vraag 4 of 5 over het deel over zelfmoordgedachten van de C-SSRS), wordt de deelnemer beoordeeld door een onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker voor voortzetting van het onderzoek. Deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag (een 'ja'-antwoord op elk moment tijdens de behandeling op een van de tien vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag (categorieën 1-10) op de C-SSRS) op elk moment tijdens het onderzoek zullen worden teruggetrokken uit het onderzoek. de studie. Als een deelnemer tijdens het onderzoek suïcidaal wordt, moet een onderzoeker of een medisch gekwalificeerde subonderzoeker de deelnemer de juiste behandeling geven.
Screening (dag -60) tot einde studiebezoek (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van MLS101: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Farmacokinetiek van MLS10: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Farmacokinetiek van MLS101: tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Farmacokinetiek van MLS101: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Farmacokinetiek van MLS101: schijnbare totale systemische klaring na orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Farmacokinetiek van MLS101: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Dag 1 tot dag 3 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Sensorische effecten van MLS101
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Met behulp van gevalideerde vragenlijsten zal de nominale sensoriële drempeldosis van MLS101 worden geïdentificeerd. De nominale sensoriële drempeldosis wordt gedefinieerd als de hoogste onderzochte dosis waarbij geen klinisch significante sensorische effecten optreden en die het vermogen van de deelnemer om de routinematige activiteiten van het dagelijks leven voort te zetten niet zou belemmeren. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van sensorische effecten.
Dag 1 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Vóór de dosis (dag -1), dag 1 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)
Met behulp van gevalideerde vragenlijsten en hulpmiddelen zal de cognitieve functie worden beoordeeld en zullen de scores voor elk bezoek worden samengevat, inclusief waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde om de effecten van MLS101 op de cognitieve functie van de deelnemers te evalueren.
Vóór de dosis (dag -1), dag 1 na de dosis en einde van het onderzoeksbezoek (dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MycoMedica Life Sciences PBC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-MLS101-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren