Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MLS101 у здоровых участников
20 марта 2024 г. обновлено: MycoMedica Life Sciences PBC
Исследование фазы 1 повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MLS101 (псилоцибина) у здоровых участников
MLS101 разрабатывается как псилоцибин в низкой дозе, который можно применять для лечения различных неврологических и психиатрических заболеваний.
Цель этого клинического исследования — оценить, насколько безопасен и переносим MLS101; посмотреть, как MLS101 распределяется и выводится из организма (фармакокинетика); и оценить психоделические эффекты MLS101 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы высокие дозы псилоцибина привлекли внимание из-за его потенциальных терапевтических преимуществ при многих психиатрических показаниях, однако существующие клинические данные о низких дозах псилоцибина ограничены.
Обычно считается, что микродозы не оказывают глубоких сенсорных и когнитивных эффектов, которые могли бы помешать нормальному повседневному функционированию, но лишь в небольшом количестве проспективных исследований микродозы и/или низкие дозы оценивались контролируемым образом.
В качестве основополагающего исследования терапевтического применения низких доз псилоцибина в этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и сенсорные эффекты с использованием проспективной контролируемой однократной возрастающей дозы/несколько возрастающих доз у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ken Colley, MD, PhD
- Номер телефона: +1 415 225 5771
- Электронная почта: kcolley@mycomedica.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marissa Lim, MD
- Номер телефона: +61 3 9114 2270
- Электронная почта: marissa.lim@accelagen.com.au
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
Главный следователь:
- Sepehr Shakib
-
Контакт:
- Eloise Spooner
- Номер телефона: +61 8 7088 7900
- Электронная почта: eloise.spooner@cmax.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия. Для этого клинического исследования необходимы стандартные меры контрацепции.
- Здоров, по мнению исследователя, на основании предшествующих (в анамнезе) или текущих (текущих) медицинских и психиатрических обследований.
- Участники, у которых не было клинически значимых результатов физического осмотра, лабораторных тестов и оценки состояния сердца.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м2 включительно.
- Нормальное кровяное давление.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает требования и ограничения согласно утвержденному протоколу исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Известное ранее воздействие псилоцибина в течение последних 10 лет.
- Предыдущий (в анамнезе) или текущий (текущий) диагноз, или родственники первой степени родства с клинически значимым медицинским или психиатрическим состоянием или заболеванием.
- Наличие или наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
- Аномальная и клинически значимая ЭКГ.
- В анамнезе или наличие нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона.
- Использование лекарств, которые оказывают воздействие на ЦНС или влияют на работоспособность.
- Применение препаратов с серотонинергической активностью.
- В анамнезе или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на псилоцибин или родственные соединения.
- История расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголем, за последний 1 год.
- Участник, которого по какой-либо причине Исследователь считает неподходящим для данного исследования; или имеет какое-либо состояние, которое могло бы затруднить или помешать оценке безопасности, переносимости или ФК исследуемого препарата; или неспособен соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МЛС101
Капсула(ы) MLS101, принимаемая перорально один раз в день
|
Капсула, содержащая активный ингредиент псилоцибин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, соответствующие активному лечению, будут вводиться перорально один раз в день.
|
Капсула без активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг (день -60) до завершения исследовательского визита (день 8)
|
Скрининг (день -60) до завершения исследовательского визита (день 8)
|
|
|
Появление клинически значимых изменений при физическом осмотре, жизненно важных показателях, ЭКГ, клинических лабораторных исследованиях, шкале оценки тяжести самоубийств по Колумбийскому стандарту (C-SSRS).
Временное ограничение: Скрининг (день -60) до завершения исследовательского визита (день 8)
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) представляет собой короткий опросник.
Если после скрининга получен положительный результат по суицидальным наклонностям по шкале C-SSRS (определяемый ответом участника «да» на вопросы 4 или 5 в части опросника C-SSRS, посвященной суицидальным мыслям), участник будет оценен исследователем или суб-исследователь с медицинской квалификацией для продолжения исследования.
Участники с суицидальными мыслями или поведением (ответ «да» в любой момент во время лечения на любой из десяти вопросов о суицидальных мыслях и поведении (Категории 1-10) по C-SSRS) в любой момент в ходе исследования будут исключены из участия. изучение.
Если во время исследования у участника возникают суицидальные намерения, исследователь или суб-исследователь с медицинской квалификацией должен предоставить участнику соответствующее лечение.
|
Скрининг (день -60) до завершения исследовательского визита (день 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика MLS101: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
|
|
Фармакокинетика MLS10: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
|
|
Фармакокинетика MLS101: время, соответствующее наступлению Cmax (tmax).
Временное ограничение: День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
|
|
Фармакокинетика MLS101: кажущийся конечный период полувыведения (t½).
Временное ограничение: День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
|
|
Фармакокинетика MLS101: кажущийся общий системный клиренс после перорального приема (CL/F)
Временное ограничение: День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
|
|
Фармакокинетика MLS101: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
День 1–3 после приема дозы и окончания исследовательского визита (день 8)
|
|
|
Сенсорные эффекты MLS101
Временное ограничение: День 1 после введения дозы и окончание исследовательского визита (день 8)
|
С использованием проверенных опросников будет определена номинальная сенсорная пороговая доза MLS101.
Номинальная сенсорная пороговая доза определяется как самая высокая изученная доза, при которой отсутствуют клинически значимые сенсорные эффекты и которая не влияет на способность участника продолжать повседневную деятельность.
Более высокие баллы указывают на наличие сенсорных эффектов.
|
День 1 после введения дозы и окончание исследовательского визита (день 8)
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: До приема дозы (день -1), день 1 после приема дозы и конец исследовательского визита (день 8)
|
С использованием проверенных анкет и инструментов будет оцениваться когнитивная функция и суммироваться баллы для каждого посещения, включая наблюдаемые значения и изменения от исходного уровня, чтобы оценить влияние MLS101 на когнитивную функцию участников.
|
До приема дозы (день -1), день 1 после приема дозы и конец исследовательского визита (день 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sepehr Shakib, Principal Investigator at CMAX Clinical Research Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-MLS101-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers