- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06345742
Vanhempien osallistumisen vaikutus vastasyntyneen mukavuuteen vaippahoidon aikana
Vanhempien osallistumisen vaikutus vastasyntyneen mukavuuteen vaippahoidon aikana keskosilla
Tarkoituksena oli selvittää vanhempien osallistumisen vaikutus vastasyntyneen mukavuuteen vaippahoidon aikana keskosilla.
H1: Vanhempien osallistuminen keskosten vaippahoitoharjoitteluun vaikuttaa vastasyntyneen mukavuuteen.
H2: Vanhempien vaippahoitokäytännön ja äidin tai isän osallistumisen vaikutuksissa vastasyntyneen mukavuuteen keskosilla on eroja.
H3: Vanhempien stressitasoissa on ero ennen keskosten vaippahoidon soveltamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34750
- Acıbadem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joiden raskausikä on ≥34 viikkoa ja ≤36+6 viikkoa hakemushetkellä
- Vauvat, joiden terveydentila on vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu
- Ne, joiden syntymäpaino on toimenpiteen aikana erittäin alhainen ja erittäin alhainen
- Krooninen sairaus
- Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Kävittyään kirurgisen toimenpiteen
- Neurologisia oireita
- Happituen saaminen
- Sepsis diagnosoitu
- Rauhoittava
- Neljä tuntia aikaisemmin käytettiin farmakologista analgeettista menetelmää.
- Vanhemmat, jotka eivät halua osallistua hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä (ei vanhempien osallistumista)
Kontrolliryhmässä vauvojen vaippahoito toteutetaan ilman vanhempien osallistumista.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (äidin osallistuminen)
Koeryhmässä vauvojen vaippahoito järjestetään äitien kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (isän osallistuminen)
Koeryhmässä vauvojen vaippahoito järjestetään isien kanssa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressin taso
Aikaikkuna: Se mitataan kerran juuri ennen vaipan hoitoa
|
Vanhempien stressitasoa mitataan Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale -asteikolla. Miles, Funk ja Carlson kehittivät asteikon vuonna 1993 määrittämään äitien ja isien fyysisen ja psykososiaalisen ympäristön aiheuttamien stressitekijöiden havaintotasoa.
Turan ja Başbakkal tekivät asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 2006.
Asteikko koostuu 5 pisteestä, ja sen arvosanat ovat 1 (ei stressaavaa) 5:een (erittäin stressaava).
Asteikolta saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0-170.
Asteikkoa voidaan soveltaa vastasyntyneiden teho-osastolla oleville äideille ja isille
|
Se mitataan kerran juuri ennen vaipan hoitoa
|
|
Mukavuustason muutos
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan
|
Vauvojen mukavuustasoa mitataan ennenaikaisten vastasyntyneiden mukavuusasteikolla. Asteikko on moniulotteinen asteikko, jolla mitataan keskosten mukavuutta.
Monique et al. on kehittänyt ennenaikaisen vauvan mukavuusasteikon. Hollannissa vuonna 2007.
Turkin asteikon validiteetin ja luotettavuuden määrittelivät Küçük Alemdar ja Güdücü Tüfekçi vuonna 2015.
Asteikko koostuu 1-5 pisteestä.
Vauvan mukavuutta arvioidaan asteikon kokonaispistemäärän perusteella.
Kokonaispistemäärän mukaan 35 tarkoittaa alhaisinta, 7 korkeinta mukavuustasoa ja korkea pistemäärä alhaista mukavuustasoa.
Asteikon ala-asteikot sisältävät keskosen vireyden, rauhallisuuden, hengitystilan, fyysisen liikkeen, lihasjänteen, kasvojen liikkeet ja keskisykkeen
|
välittömästi ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba Turker, Nurse, Acibadem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Morelius E, Hellstrom-Westas L, Carlen C, Norman E, Nelson N. Is a nappy change stressful to neonates? Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):669-76. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.12.013. Epub 2006 Feb 28.
- Girabent-Farres M, Jimenez-Gonzalez A, Romero-Galisteo RP, Amor-Barbosa M, Bagur-Calafat C. Effects of early intervention on parenting stress after preterm birth: A meta-analysis. Child Care Health Dev. 2021 May;47(3):400-410. doi: 10.1111/cch.12853. Epub 2021 Feb 15.
- Pichler-Stachl E, Urlesberger P, Mattersberger C, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Urlesberger B, Pichler G. Parental Stress Experience and Age of Mothers and Fathers After Preterm Birth and Admission of Their Neonate to Neonatal Intensive Care Unit; A Prospective Observational Pilot Study. Front Pediatr. 2019 Oct 24;7:439. doi: 10.3389/fped.2019.00439. eCollection 2019.
- Prouhet PM, Gregory MR, Russell CL, Yaeger LH. Fathers' Stress in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Adv Neonatal Care. 2018 Apr;18(2):105-120. doi: 10.1097/ANC.0000000000000472.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2023-10/396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .