- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345742
Effekten av foreldremedvirkning på nyfødtes komfort under bleiepleie
Effekten av foreldredeltakelse på nyfødtes komfort under bleiepleie hos premature spedbarn
Det var rettet mot å bestemme effekten av foreldredeltakelse på nyfødtkomfort under bleiepleie hos premature spedbarn.
H1: Foreldremedvirkning under bleiepleie hos premature spedbarn har en effekt på nyfødtkomfort.
H2: Det er en forskjell i effekten av bleiepleie hos foreldre og mors eller fars deltakelse på nyfødtkomfort hos premature spedbarn.
H3: Det er en forskjell mellom stressnivået til foreldre før bruk av bleiepleie hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn hvis svangerskapsalder er mellom ≥34 uker og ≤36+6 uker på søknadstidspunktet
- Spedbarn med stabile helsetilstander
Ekskluderingskriterier:
- Intubert
- De med svært lav og ekstremt lav fødselsvekt på prosedyretidspunktet
- Å ha en kronisk sykdom
- De med medfødte anomalier
- Etter å ha gjennomgått et kirurgisk inngrep
- Har nevrologiske symptomer
- Får oksygenstøtte
- Diagnostisert med sepsis
- Sedert
- En farmakologisk smertestillende metode ble brukt fire timer før.
- Foreldre som ikke ønsker å delta i omsorgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe (ingen foreldredeltakelse)
I kontrollgruppen vil bleiepleie for spedbarn gjennomføres uten foreldremedvirkning.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (mor deltakelse)
I forsøksgruppen vil det bli gitt spedbarnsbleiepleie med mødrene.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (fars deltakelse)
I forsøksgruppen vil det bli gitt spedbarnsbleiepleie hos fedrene.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av foreldrestress
Tidsramme: Det vil bli målt en gang rett før bleiepleie
|
Nivået av foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale. Skalaen ble utviklet av Miles, Funk og Carlson i 1993 for å bestemme persepsjonsnivåene av stressfaktorer som oppstår fra det fysiske og psykososiale miljøet av mødre og fedre.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Turan og Başbakkal i 2006.
Skalaen består av 5 vurderingspoeng og rangeres fra 1 (ikke stressende) til 5 (ekstremt stressende).
Poengsummen som kan fås fra skalaen varierer mellom 0 og 170.
Skalaen kan brukes på mødre og fedre med spedbarn på neonatal intensivavdeling
|
Det vil bli målt en gang rett før bleiepleie
|
|
Endring i komfortnivå
Tidsramme: umiddelbart før prosedyren, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Spedbarnets komfortnivå vil bli målt ved hjelp av Premature Infant Comfort Scale. Skalaen er en flerdimensjonal skala som brukes til å måle komfort hos premature nyfødte.
Premature Infant Comfort Scale ble utviklet av Monique et al. i Nederland i 2007.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske skalaen ble bestemt av Küçük Alemdar og Güdücü Tüfekçi i 2015.
Skalaen består av 1 til 5 vurderingspoeng.
Spedbarnets komfort vurderes basert på totalskåren i henhold til skalaen.
I følge totalskåren indikerer 35 lavest poengsum, 7 indikerer høyeste komfortnivå, og høy score indikerer lavt komfortnivå.
Underskalaene til skalaen inkluderer premature spedbarns årvåkenhet, ro, respirasjonsstatus, fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjertefrekvens
|
umiddelbart før prosedyren, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba Turker, Nurse, Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Morelius E, Hellstrom-Westas L, Carlen C, Norman E, Nelson N. Is a nappy change stressful to neonates? Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):669-76. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.12.013. Epub 2006 Feb 28.
- Girabent-Farres M, Jimenez-Gonzalez A, Romero-Galisteo RP, Amor-Barbosa M, Bagur-Calafat C. Effects of early intervention on parenting stress after preterm birth: A meta-analysis. Child Care Health Dev. 2021 May;47(3):400-410. doi: 10.1111/cch.12853. Epub 2021 Feb 15.
- Pichler-Stachl E, Urlesberger P, Mattersberger C, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Urlesberger B, Pichler G. Parental Stress Experience and Age of Mothers and Fathers After Preterm Birth and Admission of Their Neonate to Neonatal Intensive Care Unit; A Prospective Observational Pilot Study. Front Pediatr. 2019 Oct 24;7:439. doi: 10.3389/fped.2019.00439. eCollection 2019.
- Prouhet PM, Gregory MR, Russell CL, Yaeger LH. Fathers' Stress in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review. Adv Neonatal Care. 2018 Apr;18(2):105-120. doi: 10.1097/ANC.0000000000000472.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2023-10/396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .