Radicle Rest 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista unesta ja siihen liittyvistä terveystuloksista
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Rest™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta uneen ja niihin liittyviin terveystuloksiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta uneen ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Radicle Rest Placebo -kontrollilomake 1
- Ravintolisä: Radicle Rest Active -tutkimustuote 1.1 Käyttö
- Ravintolisä: Radicle Rest Placebo -kontrollilomake 2
- Ravintolisä: Radicle Rest Active -tutkimustuote 2.1 Käyttö
- Ravintolisä: Radikaalin lepo plasebonohjaus 4.1.0
- Ravintolisä: Radicle REST Active Study Product 4.1.1 Käyttö
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halunsa parempaan uneen, (2) heillä on mahdollisuus parantaa merkittävästi (vähintään 20 %) ensisijaista terveydentilaansa ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta ennen kuin tutkimuksen loppu.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.
Itseraportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1646
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut ja sukupuoli-identiteetit. Syntymähetkellä määrätty sukupuoli määrittää tarvittaessa sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
- Asuu Yhdysvalloissa
- Pitää paremman unen ensisijaisena toiveena
- Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 20 %
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
- Raportoi sydämen toimintahäiriön, maksan tai munuaissairauden diagnoosin, jossa on tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, antifungaaliset lääkkeet) akuutin infektion, psykoosilääkkeiden, MAOL-lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjien) tai kilpirauhastuotteiden hoitoon
- Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai samankaltaisten tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle, jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 1
Rest Product Form 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Placebo -kontrollilomaketta 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rest Product Form 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Placebo -kontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Lopputuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Rest Product Form 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Rest Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebonohjaus 4.1.0
Lepotuote 4 - Ohjaus
|
Osallistujat käyttävät Radicle -lepo -aktiivista tutkimustuotetta 4.1.1 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.1.1
Lepotuote 4 - Aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle -lepo -aktiivista tutkimustuotetta 4.1.1 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unipisteissä mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyellä lomakkeella 8A (asteikolla 8–40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä arvioituna potilasraportin tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, ahdistus 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyspisteiden keskimääräinen ero, joka on arvioitu potilasraportin tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, väsymys 4A (asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero emotionaalisen kärsimyksen pisteissä, joka on arvioitu potilasraportoidun lopputuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) emotionaalisen ahdistuksen - masennus 4A:lla (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron unipisteissä PROMIS-unihäiriön lyhyen lomakkeen 8A arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti merkittävän eron ahdistuneisuuden tunteiden pisteydessä, joka on arvioitu potilaiden raportoiman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusasteella 4A (asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron väsymyspisteissä PROMIS-väsymysjärjestelmän (Patient Reported Outcome Measurement System) arvioituna 4A (asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron mielialapisteissä, joka on arvioitu potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) emotionaalisen ahdistuksen - masennus 4A:lla (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .