Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Rest 24: En undersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om søvn og relaterede sundhedsresultater

30. september 2025 opdateret af: Radicle Science

Radicle Rest™ 24: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret direkte-til-forbrugerstudie, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på søvn og relaterede sundhedsresultater

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på søvn og relaterede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, bosat i USA.

Berettigede deltagere vil (1) støtte et ønske om bedre søvn, (2) have mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 20 %) i deres primære sundhedsresultat og (3) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af ​​studiet.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærkt drikkende og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere i 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1646

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter. Tildelt køn ved fødslen vil afgøre kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde) ansat, når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Godkender bedre søvn som et primært ønske
  • Har mulighed for mindst 20% forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér at du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en aktuel og/eller nylig (op til 3 måneder siden) større sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose af hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrhose, leversygdom i slutstadiet, kronisk nyresygdom i stadie 3b eller 4 eller nyresvigt
  • Rapporterer, at de tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfaldsmedicin, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser på over 5 mg dagligt, diabetesmedicin, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, antimykotika) behandle en akut infektion, antipsykotika, MAO'er (monoaminoxidasehæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer aktuel brug af de(n) primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) til de(t) aktive undersøgelsesprodukt(er), der kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Hvileprodukt Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Radicle Rest Placebo-kontrolskema 1
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest Placebo Control Form 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Hvileprodukt Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Radicle Rest Placebo-kontrolformular 2
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest Placebo Control Form 2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Restproduktformular 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle Rest Active Study Produkt 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Restproduktformular 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle Rest Active Study Produkt 2.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Placebo Control 4.1.0
Hvileprodukt 4 - kontrol
Kosttilskud: Radicle Rest Placebo Control 4.1.0
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest Active Study Product 4.1.1 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.1.1
REST -produkt 4 - Aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle Rest Active Study Produkt 4.1.1 Brug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Rest Active Study Product 4.1.1 som anført i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større søvnforstyrrelse)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsesmæssig nødscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i søvnscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større søvnforstyrrelse)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i følelsen af ​​angstscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i træthedsscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i humør (emotionel nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i humørscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-P-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Radicle Rest Placebo-kontrolskema 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner