Radicle Rest 24: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over slaap en gerelateerde gezondheidsresultaten
30 september 2025 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle Rest™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de slaap en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de slaap en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Radikelsteun Placebocontroleformulier 1
- Voedingssupplement: Radicle Rest Active Studieproduct 1.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radikelsteun Placebocontroleformulier 2
- Voedingssupplement: Radicle Rest Active Studieproduct 2.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle Rest Placebo -regeling 4.1.0
- Voedingssupplement: Radicle Rest Active Study Product 4.1.1 gebruik
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers, woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar een betere slaap onderschrijven, (2) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering (minstens 20%) in hun primaire gezondheidsresultaat, en (3) hun acceptatie uiten bij het nemen van een product en de formulering ervan pas kennen het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die duidelijke, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte, worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, significante veiligheidsproblemen, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1646
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten. Het toegewezen geslacht bij de geboorte zal bepalend zijn voor de geslachtsspecifieke rekrutering en de enquêtes (mannen versus vrouwen), indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft een betere slaap als een primair verlangen
- Heeft de kans op een verbetering van ten minste 20% in de primaire gezondheidsresultaten
- Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen
Uitsluitingscriteria:
- Meld dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
- Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
- Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan geen Engels lezen en begrijpen
- Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.
- Rapporteert een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct. NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen, atriale fibrillatie, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte of nierfalen
- Rapporteert dat er medicijnen worden gebruikt die een bewezen matige of ernstige wisselwerking hebben, wat een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, kalmerende hypnotica, medicijnen tegen epilepsieaanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen de consumptie van grapefruit, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, medicijnen tegen diabetes, orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) een acute infectie, antipsychotica, MAOls (monoamineoxidaseremmers) of schildklierproducten behandelen
- Rapporteert het huidige gebruik van de primaire ingrediënten en/of soortgelijke producten voor de actieve onderzoeksproducten die de effecten van de onderzoeksproducten kunnen beperken
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Restproductvorm 1 - controle
|
Deelnemers zullen hun Radicle Rest Placebo Control Form 1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
Rest Productvorm 2 - controle
|
Deelnemers zullen hun Radicle Rest Placebo Control Form 2 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
Restproductvorm 1 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Rest Active Study Product 1.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 2.1
Restproductvorm 2 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Rest Active Study Product 2.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Placebo -besturingselement 4.1.0
REST Product 4 - Controle
|
Deelnemers zullen hun Radicle Rest Active Study Product 4.1.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 4.1.1
Rest Product 4 - Actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Rest Active Study Product 4.1.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in slaapscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere slaapstoornis)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
6 weken
|
|
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in score voor emotionele stress zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotionele stress-depressie 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met hogere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in slaapscore, zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere slaapstoornis)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de score voor gevoelens van angst, zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotionele stress-depressie 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-P-2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .