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Radicle Rest 24: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zum Schlaf und damit verbundenen Gesundheitsergebnissen

30. September 2025 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Rest™ 24: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direkt-zu-Verbraucher-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf den Schlaf und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf den Schlaf und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach besserem Schlaf befürworten, (2) die Möglichkeit einer bedeutenden Verbesserung (mindestens 20 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (3) ihre Zustimmung zum Ausdruck bringen, ein Produkt einzunehmen und dessen Formulierung erst zu kennen das Ende des Studiums.

Teilnehmer, die über eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung berichten, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder begründete, erhebliche Sicherheitsbedenken aufgrund einer Krankheit haben, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und Personen, die angeben, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die über die Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation oder begründeten, erheblichen Sicherheitsbedenken berichten, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden 7 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der gesamten aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussumfrage erfasst. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch; Für diese reale Evidenzstudie sind keine persönlichen Besuche oder Beurteilungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1646

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten. Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt bei Bedarf die geschlechtsspezifische Rekrutierung und Umfragen (männlich vs. weiblich).
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet besseren Schlaf als primären Wunsch
  • Hat die Möglichkeit, sein primäres Gesundheitsergebnis um mindestens 20 % zu verbessern
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie, dass Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
  • Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
  • Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  • Meldet eine aktuelle und/oder kürzlich (bis zu 3 Monate zurückliegende) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
  • Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber- oder Nierenerkrankung, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko für einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellt. NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die nachweislich mittelschwere oder schwere Wechselwirkungen aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellen. Antikoagulanzien, blutdrucksenkende Mittel, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Anfallsmedikamente, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetikermedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, antivirale Mittel). Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAOls (Monoaminoxidase-Hemmer) oder Schilddrüsenprodukte
  • Meldet die aktuelle Verwendung des Hauptinhaltsstoffs bzw. der Hauptbestandteile und/oder ähnlicher Produkte wie die aktiven Studienprodukte, die die Wirkung der Studienprodukte einschränken können
  • Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Restprodukt Form 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Rest Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest Placebo Control Form 1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 2
Restprodukt Form 2 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Rest Placebo-Kontrollform 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest Placebo Control Form 2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Restproduktform 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Rest Active Study Produkt 1.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest Active Study Product 1.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Restproduktform 2 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Rest Active Study Produkt 2.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Rest Active Study Product 2.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Placebo -Steuerung 4.1.0
REST -Produkt 4 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle Rest Placebo Control 4.1.0
Die Teilnehmer verwenden ihre Radicle Past Active Study Product 4.1.1, wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewiesen.
Experimental: Aktives Produkt 4.1.1
REST -Produkt 4 - Aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Active Study Product 4.1.1 Radicle Pause
Die Teilnehmer verwenden ihre Radicle Past Active Study Product 4.1.1, wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlaf-Score, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (Skala 8-40; wobei höhere Scores einer stärkeren Schlafstörung entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Angst-Score, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 4A (Skala 4-20; wobei höhere Werte einer stärkeren Angst entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdungsbewertung, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ermüdung 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
6 Wochen
Stimmungsschwankungen (emotionale Belastung – Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im emotionalen Stress-Score, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotionaler Stress – Depression 4A (Skala 4–20; höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an emotionalem Stress)
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied im Schlaf-Score auftritt, wie durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (Skala 8-40; wobei höhere Scores einer stärkeren Schlafstörung entsprechen) bewertet wird.
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen minimalen, klinisch bedeutsamen Unterschied in der Bewertung von Angstgefühlen zu verspüren, wie durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 4A (Skala 4–20; höhere Werte entsprechen einer stärkeren Angst) bewertet.
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied in der Ermüdungsbewertung auftritt, wie durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen) bewertet wird.
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Stimmung (emotionale Belastung-Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Stimmungsbewertung zu erleben, wie durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) bewertet. Emotionale Belastung – Depression 4A (Skala 4–20; höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an emotionaler Belastung)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Radicle Rest Placebo-Kontrollformular 1

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