Radicle Rest 24: un estudio de productos de salud y bienestar sobre el sueño y resultados de salud relacionados
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Radicle Science
Radicle Rest™ 24: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, directo al consumidor, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el sueño y los resultados de salud relacionados
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el sueño y los resultados de salud relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Forma 1 de control de placebo en reposo de radiculas
- Suplemento dietético: Uso del producto de estudio activo Radicle Rest 1.1
- Suplemento dietético: Forma 2 de control de placebo en reposo de radiculas
- Suplemento dietético: Uso del producto de estudio activo Radicle Rest 2.1
- Suplemento dietético: Radicle Rest Placebo Control 4.1.0
- Suplemento dietético: Radicle Rest Active Study Product 4.1.1 Uso
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de dormir mejor, (2) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos 20 %) en su resultado primario de salud y (3) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el momento. el final del estudio.
Se pueden excluir los participantes que informen sobre una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán los participantes que informen sobre una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando. Se excluirán los participantes que informen que toman medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1646
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, al menos 21 años de edad al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas e identidades de género. El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas (masculinas versus femeninas) empleadas, cuando sea necesario.
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda dormir mejor como deseo principal
- Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 20% en su resultado primario de salud.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Informar estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
- Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- No puedo leer ni entender inglés.
- Informa una enfermedad grave y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
- Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática terminal, enfermedad renal crónica en etapa 3b o 4 o insuficiencia renal.
- Informa que toma medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, lo que representa un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para las convulsiones, medicamentos que advierten del consumo de pomelo, corticoides en dosis superiores a 5 mg al día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o productos tiroideos
- Informa el uso actual de los ingredientes principales y/o productos similares a los productos activos del estudio que pueden limitar los efectos de los productos del estudio.
- Falta de acceso diario confiable a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control de placebo 1
Resto Producto Forma 1 - control
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Los participantes utilizarán su formulario 1 de control de placebo de Radicle Rest como se indica durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control con placebo 2
Resto Producto Forma 2 - control
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Los participantes utilizarán su formulario 2 de control de placebo de Radicle Rest como se indica durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.1
Resto Producto Forma 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest Active 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 2.1
Resto Producto Forma 2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Rest Active 2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Control de placebo 4.1.0
Producto REST 4 - Control
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle Rest 4.1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 4.1.1
Producto REST 4 - Producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle Rest 4.1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del sueño según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor alteración del sueño)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en la puntuación de ansiedad según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en la puntuación de fatiga según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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6 semanas
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Cambio de humor (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de angustia emocional según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del sueño según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor alteración del sueño)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de los sentimientos de ansiedad según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de fatiga según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del estado de ánimo según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-P-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .