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Radicle Rest 24 : Une étude des produits de santé et de bien-être sur le sommeil et les résultats de santé associés

30 septembre 2025 mis à jour par: Radicle Science

Radicle Rest ™ 24 : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, destinée directement au consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur le sommeil et les résultats de santé associés

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur le sommeil et les résultats de santé associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de participants adultes résidant aux États-Unis.

Les participants éligibles (1) approuveront le désir d'un meilleur sommeil, (2) auront la possibilité d'une amélioration significative (au moins 20 %) de leur principal résultat de santé et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation avant la fin de l'étude.

Les participants qui signalent un dysfonctionnement cardiaque, une maladie hépatique ou rénale connue peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou qui présentent des problèmes de sécurité importants et bien établis en raison d'une maladie seront exclus. Les gros buveurs et celles qui déclarent être enceintes, tenter de le devenir ou allaiter seront exclues. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité importants et bien établis seront exclus.

Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 7 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations des études seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de données probantes du monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1646

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Del Mar, California, États-Unis, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés d'au moins 21 ans au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races et identités de genre. Le sexe attribué à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes (hommes ou femmes) spécifiques au sexe, si nécessaire
  • Réside aux États-Unis
  • Approuve un meilleur sommeil comme désir principal
  • A la possibilité d’une amélioration d’au moins 20 % de ses résultats de santé primaires
  • Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déclarez être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
  • Impossible de fournir une adresse de livraison et un numéro de téléphone mobile valides aux États-Unis
  • Signale une inscription actuelle dans un autre essai clinique
  • Déclare être un gros buveur (défini comme boire 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Signale une maladie grave et/ou une intervention chirurgicale actuelle et/ou récente (il y a jusqu'à 3 mois) qui présente un risque important et connu pour la sécurité.
  • Signale un diagnostic de dysfonctionnement cardiaque, de maladie du foie ou des reins qui présente une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité important avec l'un des ingrédients du produit à l'étude. NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque congestive de classe Ill ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies incontrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique de stade 3b ou 4 ou insuffisance rénale
  • Déclare prendre des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, posant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit à l'étude. Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, antiépileptiques, médicaments mettant en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments contre le diabète, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, des antipsychotiques, des MAOls (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou des produits thyroïdiens
  • Signale l'utilisation actuelle du ou des ingrédients principaux et/ou de produits similaires au(x) produit(s) actif(s) de l'étude qui peuvent limiter les effets des produits de l'étude.
  • Manque d’accès quotidien fiable à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Reste Produit Forme 1 - contrôle
Complément alimentaire: Radicle Rest Placebo Contrôle Forme 1
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle Radicle Rest Placebo 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 2
Reste Produit Forme 2 - contrôle
Complément alimentaire: Radicle Rest Placebo Contrôle Forme 2
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle Radicle Rest Placebo 2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 1.1
Reste Produit Forme 1 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit d'étude active Radicle Rest 1.1
Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest Active 1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 2.1
Reste Produit Forme 2 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit d'étude active Radicle Rest 2.1
Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Rest Active 2.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Contrôle du placebo 4.1.0
Produit de repos 4 - Contrôle
Complément alimentaire: Radicule Rest Placebo Contrôle 4.1.0
Les participants utiliseront leur produit d'étude actif de radicule 4.1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 4.1.1
Produit de repos 4 - Produit actif 1
Complément alimentaire: Radicule Rest Active Study Produit 4.1.1 Utilisation
Les participants utiliseront leur produit d'étude actif de radicule 4.1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sommeil
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de sommeil telle qu'évaluée par le formulaire abrégé 8A sur les perturbations du sommeil du système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) (échelle 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à des perturbations du sommeil plus importantes)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'anxiété telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Anxiété 4A (échelle 4-20 ; les scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
6 semaines
Changement de fatigue
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de fatigue telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Fatigue 4A (échelle 4 à 20 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
6 semaines
Changement d'humeur (détresse émotionnelle-dépression)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de détresse émotionnelle telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Détresse émotionnelle - Dépression 4A (échelle 4 à 20 ; des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir une différence minime cliniquement importante dans le score de sommeil, telle qu'évaluée par le formulaire abrégé 8A sur les perturbations du sommeil du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (échelle 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à de plus grandes perturbations du sommeil)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir une différence minime cliniquement importante dans le score de sentiment d'anxiété, telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Anxiété 4A (échelle 4 à 20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de fatigue
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir une différence minime cliniquement importante dans le score de fatigue, telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Fatigue 4A (échelle 4 à 20 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'humeur (détresse émotionnelle-dépression)
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir une différence minime cliniquement importante dans le score d'humeur, telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Détresse émotionnelle - Dépression 4A (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX-P-2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à Radicle Collaborators dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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