Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Rest 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на сон и связанные с ним последствия для здоровья

30 сентября 2025 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Rest™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на сон и связанные с ним последствия для здоровья.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на сон и связанные с ним последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников, проживающих в США.

Участники, отвечающие критериям отбора, (1) поддержат желание улучшить сон, (2) получат возможность значительного улучшения (не менее 20%) своего основного результата в отношении здоровья и (3) выразят согласие с приемом продукта и незнанием его состава до тех пор, пока конец исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие люди и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщившие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1646

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте не менее 21 года на момент получения электронного согласия, включая представителей всех национальностей, рас и гендерной идентичности. Присвоенный пол при рождении будет определять набор персонала и обследования (мужчины и женщины) с учетом пола, когда это необходимо.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Утверждает, что лучший сон является основным желанием.
  • Имеет возможность как минимум на 20% улучшить свои первичные результаты в отношении здоровья.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщите о беременности, попытке забеременеть или кормлении грудью.
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или хирургическом вмешательстве, которое представляет известный значительный риск для безопасности.
  • Сообщает о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которое представляет собой известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности любого из ингредиентов исследуемого продукта. NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз печени, терминальная стадия заболевания печени, хроническое заболевание почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта. Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные средства, лекарства от судорог, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) лечить острую инфекцию, антипсихотики, МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или продуктов, аналогичных активному исследуемому продукту(ам), которые могут ограничивать эффекты исследуемых продуктов.
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма 1 остального продукта - контроль
Диетическая добавка: Плацебо-контрольная форма 1 для отдыха корешка
Участники будут использовать контрольную форму 1 плацебо для отдыха Radicle Rest в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма 2 остального продукта - контроль
Диетическая добавка: Плацебо-контрольная форма 2 для отдыха корешка
Участники будут использовать контрольную форму 2 для контроля плацебо Radicle Rest в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Rest Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle Rest Active 1.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle Rest Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Rest Product Form 2 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle Rest Active 2.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle Rest Active 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Управление плацебо 4.1.0
Продукт отдыха 4 - управление
Диетическая добавка: Управление Praybo Restbo Restbo 4.1.0
Участники будут использовать свой продукт активного исследования в качестве Lack RET 4.1.1 в соответствии с указанием в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.1.1
Продукт отдыха 4 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Нарэк -отдых активное исследование продукт 4.1.1 Использование
Участники будут использовать свой продукт активного исследования в качестве Lack RET 4.1.1 в соответствии с указанием в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в оценке сна по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8A по нарушениям сна (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют большему нарушению сна)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревожности по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Тревога 4А (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более серьезной тревоге)
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах утомляемости по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Усталость 4A (шкала 4–20; где более высокие баллы соответствуют более серьезной утомляемости)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональное расстройство-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по оценке системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням эмоционального дистресса)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях сна по оценке системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8A по нарушениям сна (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют большему нарушению сна)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в баллах чувства тревоги по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Anxiety 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более серьезной тревоге)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателе утомляемости по оценке с помощью Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Усталость 4A (шкала 4–20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелой усталости)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в настроении (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях настроения по оценке системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням эмоционального стресса)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться