Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Rest 24: Studie produktů pro zdraví a wellness o spánku a souvisejících zdravotních výsledcích

5. dubna 2024 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Rest™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící dopad produktů pro zdraví a wellness na spánek a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na spánek a související zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky, kteří mají bydliště ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po lepším spánku, (2) budou mít příležitost ke smysluplnému zlepšení (alespoň 20 %) ve svém primárním zdravotním výsledku a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení, dokud konec studia.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci, budou vyloučeni. Silné pijáky a osoby, které ohlásí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kterým je v době elektronického souhlasu alespoň 21 let, včetně všech etnik, ras a genderových identit. Přiřazené pohlaví při narození určí v případě potřeby nábor a průzkumy podle pohlaví (muži vs. ženy)
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje lepší spánek jako primární touhu
  • Má příležitost alespoň o 20 % zlepšit svůj primární zdravotní výsledek
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) závažné onemocnění a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé významné bezpečnostní riziko.
  • Hlásí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u kterékoli ze složek studijního produktu. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle NYHA (New York Heart Association), fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b nebo 4 nebo selhání ledvin
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko s kteroukoli složkou studijního produktu. Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky na záchvaty, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, diabetické léky, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) až k léčbě akutní infekce, antipsychotiky, MAOl (inhibitory monoaminooxidázy) nebo produkty štítné žlázy
  • Hlásí aktuální použití primární složky (složek) a/nebo podobného produktu (produktů) jako aktivní produkt(y) studie, které může omezit účinky produktů studie
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Zbytek produktu Form 1 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba radikálního odpočinku 1
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Radicle Rest Placebo Control Form 1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Zbytek produktu Form 2 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba radicle rest 2
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Radicle Rest Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Formulář zbývajícího produktu 1 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle Rest Active Studijní produkt 1.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Rest Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Formulář zbývajícího produktu 2 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle Rest Active Studijní produkt 2.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Rest Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre spánku hodnocený systémem měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Poruchy spánku Short Form 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá většímu narušení spánku)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost 4A (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
6 týdnů
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre únavy, jak je hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Únava 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Změna nálady (emocionální úzkost-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre emoční tísně podle hodnocení pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Emoční tíseň-Deprese 4A (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním emoční tísně)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre spánku, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) porucha spánku krátká forma 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větším poruchám spánku)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre pocitů úzkosti podle hodnocení pacientem hlášeného systému měření výsledku (PROMIS) Anxiety 4A (škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím závažnější úzkosti)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost, že zaznamenáte minimální klinicky významný rozdíl ve skóre únavy, jak je hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v náladě (emocionální tíseň-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost zažívání minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre nálady, jak bylo hodnoceno systémem měření výsledků pacienta (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím vyšším úrovním emočního stresu)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní formulář placeba radikálního odpočinku 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit