Radicle Rest 24: Egészségügyi és wellness-termékek tanulmánya az alvásról és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről
2025. szeptember 30. frissítette: Radicle Science
Radicle Rest™ 24: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlenül fogyasztókra irányuló vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness-termékek alvásra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatását értékeli
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészség- és wellness-termékek alvásra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Radicle Rest Placebo Kontroll Forma 1
- Étrend-kiegészítő: Radicle Rest Active Study Product 1.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Radicle Rest Placebo Kontroll Forma 2
- Étrend-kiegészítő: Radicle Rest Active Study Product 2.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: RAGICLE REST Placebo Control 4.1.0
- Étrend-kiegészítő: RAGILL PEST aktív tanulmányi termék 4.1.1 Használat
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.
A részvételre jogosult résztvevők (1) támogatják a jobb alvás iránti vágyat, (2) lehetőségük lesz jelentős javulásra (legalább 20%) elsődleges egészségi állapotukban, és (3) elfogadják, hogy egy terméket szednek, és nem ismerik annak összetételét mindaddig. a tanulmány vége.
Azok a résztvevők, akik ismert szívműködési zavarról, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy betegség miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek. A nagyivók és azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal rendelkező vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
Az önbevallott adatokat 7 héten keresztül elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit összegyűjtik az alaphelyzetben, a vizsgálati termék használatának aktív időszaka alatt, valamint a végső felmérés során. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1646
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 21 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt és nemi identitást. A születéskor hozzárendelt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és szükség esetén felméréseket (férfi vs nő)
- Az Egyesült Államokban lakik
- Elsődleges vágyként támogatja a jobb alvást
- Lehetőségük van legalább 20%-os javulásra elsődleges egészségi állapotukban
- Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, teherbe esés szándéka vagy szoptatás bejelentése
- Nem sikerült megadni érvényes egyesült államokbeli szállítási címet és mobiltelefonszámot
- Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
- Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Jelent egy jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent.
- Olyan szívelégtelenség, máj- vagy vesebetegség diagnózisáról számol be, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák, cirrhosis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termék bármely összetevőjével. Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, anxiolitikumok, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, nyugtató altatók, görcsrohamok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-ot meghaladó kortikoszteroidok, diabetikus gyógyszerek, szájon át szedhető fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek) akut fertőzés, antipszichotikumok, MAOL-ok (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek kezelésére
- Jelenti az elsődleges összetevő(k) és/vagy hasonló termék(ek) jelenlegi használatát az aktív vizsgálati termék(ek)nek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati termékek hatását
- Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
Rest Product Form 1 - kontroll
|
A résztvevők a Radicle Rest Placebo Kontroll Form 1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rest Product Form 2 - kontroll
|
A résztvevők a 2. Radicle Rest Placebo Kontroll Formát az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Pihenő termék 1. űrlap – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Rest Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Rest Product Form 2 – aktív termék 1
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Rest Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Placebo vezérlés 4.1.0
REST termék 4. - Vezérlés
|
A résztvevők 6 hetes időtartamra használják a RACK REST aktív tanulmányi termékét.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 4.1.1
REST termék 4. - Aktív termék 1.
|
A résztvevők 6 hetes időtartamra használják a RACK REST aktív tanulmányi termékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség az alvási pontszámban a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) alvászavar rövid 8A formájával (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarnak felelnek meg)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a szorongásos pontszámban a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) szerint, szorongás 4A (4-20 skála; magasabb pontszámok súlyosabb szorongásnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
A fáradtság pontszámának átlagos különbsége a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) szerint, 4A fáradtság (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség az érzelmi distressz pontszámában, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Érzelmi distressz – Depresszió 4A (4A skála; magasabb pontszámok magasabb szintű érzelmi distressznek) szerint.
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Annak valószínűsége, hogy az alvási pontszámban minimális, klinikailag jelentős különbséget tapasztalunk, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarnak felelnek meg) alapján
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
|
Annak valószínűsége, hogy minimális klinikailag jelentős különbséget tapasztalunk a szorongásérzés pontszámában, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) szorongás 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok súlyosabb szorongásnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
Annak valószínűsége, hogy a fáradtság pontszámában minimális klinikailag jelentős különbség tapasztalható, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fáradtság 4A (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg) szerint.
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a hangulatban (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
|
Annak valószínűsége, hogy minimális klinikailag jelentős eltérés tapasztalható a hangulati pontszámban, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Érzelmi distressz-Depresszió 4A (4-20 skála; magasabb pontszámok az érzelmi distressz nagyobb szintjének felel meg) szerint
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-P-2401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .