Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Rest 24: Badanie produktów zdrowotnych i wellness dotyczących snu i powiązanych skutków zdrowotnych

30 września 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Rest™ 24: Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie bezpośrednie skierowane do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na sen i powiązane wyniki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na sen i powiązane skutki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć lepszego snu, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 20%) swojego podstawowego wyniku zdrowotnego oraz (3) wyrażą akceptację przyjmowania produktu i nieznajomości jego składu do czasu koniec studiów.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1646

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody elektronicznej ukończyli 21 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego, rasy i tożsamości płciowej. Płeć przypisana po urodzeniu określi, w razie potrzeby, rekrutację i ankiety dostosowane do płci (mężczyzna lub kobieta).
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje lepszy sen za główne pragnienie
  • Ma szansę na co najmniej 20% poprawę pierwotnego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś, że jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie potrafię czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane i znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa.
  • Zgłasza diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV według NYHA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3b lub 4 lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Leki przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, uspokajające leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) leczyć ostrą infekcję, leki przeciwpsychotyczne, MAOL (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
  • Zgłasza bieżące wykorzystanie głównego(-ych) składnika(ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) w aktywnym(-ych) badanym(-ych) produkcie(ach), które może ograniczać działanie badanych produktów
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Reszta produktu Forma 1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo w spoczynku korzeniowym 1
Uczestnicy będą używać Formularza 1 kontroli placebo Radicle Rest Placebo zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Reszta produktu Forma 2 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo w spoczynku korzeniowym 2
Uczestnicy będą stosować formularz 2 kontroli placebo Radicle Rest Placebo zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Pozostała forma produktu 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Aktywny produkt badawczy Radicle Rest 1.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Rest Active Study 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Pozostała forma produktu 2 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Aktywny produkt badawczy Radicle Rest 2.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Rest Active Study 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Kontrola placebo 4.1.0
REST PRODUCT 4 - Control
Suplement diety: REST REST REST Placebo Control 4.1.0
Uczestnicy używają swojego produktu badawczego Aktywnego badania RADICLES 4.1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.1.1
Produkt REST 4 - Aktywny produkt 1
Suplement diety: Radicle Rest Active Product 4.1.1 Zastosowanie
Uczestnicy używają swojego produktu badawczego Aktywnego badania RADICLES 4.1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach snu oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz zaburzeń snu 8A (skala 8–40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym zakłóceniom snu)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w ocenie lęku według systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) Lęk 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu lękowi)
6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zmęczenia oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny – depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji dystresu emocjonalnego oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w czasie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji snu, oceniane za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS), skrócony formularz zaburzeń snu 8A (skala 8–40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym zakłóceniom snu)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w odczuwaniu lęku, jak oceniono za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Lęk 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu lękowi)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji zmęczenia ocenianej za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) zmęczenie 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (depresja emocjonalna)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji nastroju, oceniane za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi niepokoju emocjonalnego)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo w spoczynku korzeniowym 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj