Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Rest 24: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om sömn och relaterade hälsoresultat

5 april 2024 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle Rest™ 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie direkt till konsument som utvärderar effekterna av hälso- och friskvårdsprodukter på sömn och relaterade hälsoresultat

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av hälso- och friskvårdsprodukter på sömn och relaterade hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, bosatta i USA.

Berättigade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om bättre sömn, (2) ha möjlighet till en meningsfull förbättring (minst 20 %) av sitt primära hälsoresultat och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känna till dess formulering förrän slutet av studien.

Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stordrinkare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.

Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, minst 21 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter. Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och undersökningar (man vs kvinna) som används, vid behov
  • Bosatt i USA
  • Godkänner bättre sömn som ett primärt önskemål
  • Har möjlighet till minst 20 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapportera att du är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
  • Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
  • Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. NYHA (New York Heart Association) Klass Ill eller IV kronisk hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom i stadium 3b eller 4, eller njursvikt
  • Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, ångestdämpande medel, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande sömnmedel, anfallsmediciner, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag, diabetesmediciner, orala antiinfektiva medel (antibiotika, antimykotika) behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller sköldkörtelprodukter
  • Rapporterar aktuell användning av den primära ingrediensen och/eller liknande produkt(er) till de aktiva studieprodukterna som kan begränsa effekterna av studieprodukterna
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Restprodukt Form 1 - kontroll
Kosttillskott: Radicle Rest Placebo-kontrollformulär 1
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Rest Placebo Control Form 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Restprodukt Form 2 - kontroll
Kosttillskott: Radicle Rest Placebo-kontrollformulär 2
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Rest Placebo Control Form 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Restproduktformulär 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Radicle Rest Active Study Product 1.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Rest Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Restproduktformulär 2 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Radicle Rest Active Study Product 2.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Rest Active-studieprodukt 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnen
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnpoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning Short Form 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar större sömnstörning)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ångest 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
6 veckor
Förändring i trötthet
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
6 veckor
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i emotionell nödpoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande högre nivåer av emotionell nöd)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i sömnpoäng enligt bedömning av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning Short Form 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar större sömnstörning)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i poäng för känslor av ångest som bedöms av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ångest 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i trötthetspoäng enligt bedömning av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar mer allvarlig trötthet)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i humör (emotionell stress-depression)
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i humörpoäng som bedöms av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande högre nivåer av emotionell ångest)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-P-2401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Radicle Rest Placebo-kontrollformulär 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera