Radicle Rest 24: En studie av helse- og velværeprodukter på søvn og relaterte helseutfall
30. september 2025 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Rest™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie direkte til forbruker som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på søvn og relaterte helseutfall
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på søvn og relaterte helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Radicle Rest Placebo-kontrollskjema 1
- Kosttilskudd: Radicle Rest Active Study Produkt 1.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle Rest placebokontrollskjema 2
- Kosttilskudd: Radicle Rest Active Study Produkt 2.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle Rest placebo -kontroll 4.1.0
- Kosttilskudd: Radicle Rest Active Study Product 4.1.1 Bruk
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om bedre søvn, (2) ha mulighet til meningsfull forbedring (minst 20 %) i deres primære helseresultat, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studiet.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1646
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter. Tildelt kjønn ved fødsel vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann vs kvinne) ansatt, når det er nødvendig
- Bosatt i USA
- Støtter bedre søvn som et primært ønske
- Har mulighet for minst 20 % forbedring i primærhelseresultatet
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter at du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer en pågående og/eller nylig (inntil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
- Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom i sluttstadiet, kronisk nyresykdom i stadium 3b eller 4 eller nyresvikt
- Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser over 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antisoppmidler) behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-er (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporterer gjeldende bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det aktive studieproduktet(e) som kan begrense effekten av studieproduktene
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Hvileprodukt Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Placebo Control Form 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Hvileprodukt Form 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Placebo Control Form 2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Restproduktskjema 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Rest Active-studieprodukt 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Restproduktskjema 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Rest Active-studieprodukt 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Placebo -kontroll 4.1.0
REST PRODUKT 4 - KONTROLL
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Rest -aktive studieprodukt 4.1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.1.1
REST Product 4 - Aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Rest -aktive studieprodukt 4.1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvn
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnscore som vurdert av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8A (skala 8-40; der høyere skårer tilsvarer større søvnforstyrrelse)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for emosjonell nød som vurdert av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Emosjonell nød - Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i søvnscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8A (skala 8-40; der høyere skår tilsvarer større søvnforstyrrelse)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i angstfølelsesscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i tretthetsskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i humørskåre som vurderes av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Emosjonell nød - Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-P-2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .