Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen hEparinisoinnin turvallisuus ja tehokkuus aivoangiografiatutkimuksessa (SELECT)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Pieniannoksisen heparinisoinnin turvallisuus ja teho aivoangiografiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Systeeminen heparinisaatio on laajalti käytetty tekniikka digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA). Hepariiniin liittyy kuitenkin useita komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, trombosytopenia ja hematoomat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mikroannossysteemisen heparinisoinnin tai ei heparinisoinnin turvallisuutta ja tehoa aivoangiografiassa aivoverisuonisairauksien hoidossa.

Menetelmät: Suoritetaan prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) tai akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia ja joille tehtiin DSA. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: säännöllisen annoksen systeeminen heparinisointi, mikroannossysteeminen heparinisointi ja ei heparinisointia. Tietoja kerätään potilaiden demografisista tiedoista, laboratoriotesteistä, perioperatiivisista komplikaatioista ja selkäkipupisteistä. Turvallisuuspäätepisteet määritellään aivoiskeemisiksi tapahtumiksi ja pistokohdan paikallisiksi komplikaatioiksi. Tehon päätepisteet määriteltiin potilaiden toipumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat;
  2. epäilty aivoverisuonisairaus, mukaan lukien kaulavaltimoiden, keskiaivojen, etuaivovaltimoiden, nikamien, basilaaristen ja taka-aivovaltimoiden verisuonivauriot;
  3. Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) -pisteet välillä 85-100;
  4. normaali hyytymistoiminto eikä aikaisempaa antikoagulanttihoitoa ennen DSA:ta;
  5. täysin tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. jodiallergia;
  2. maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta;
  3. vaikea verenpaine, johon liittyy huono verenpaineen hallinta;
  4. verenvuototaudit;
  5. hyperlipidemia;
  6. huono glykeeminen hallinta diabeteksessa;
  7. raskaus;
  8. eteisvärinä;
  9. ovat samanaikaisesti interventiohoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaaliannosryhmä
3000-5000 yksikköä normaalia hepariinia injektoitiin vaippaputken kautta systeemisen heparinisoinnin (säännöllinen annos) ryhmässä. Puolet annosta normaalia hepariinia lisätään, kun kuvantaminen on kestänyt yli puoli tuntia.
Lääke: Hepariini
Heti kun vaippa asetettiin paikalleen, annettiin kolme erilaista hepariiniannosta potilasryhmämäärityksen mukaan. Perinteisessä systeemisessä heparinisaatiossa (säännöllinen annos) (lääke on Heparin Sodium Injection 2ml:12500 yksikköä per pullo) systeemistä hepariinia annettiin suonensisäisellä injektiolla annoksella 83 yksikköä/kg. Sekä normaaliannoksen (83 yksikköä/kg) että pienen annoksen (42 yksikköä/kg) ryhmissä potilaille annettiin hepariinia suonensisäisesti kerran ennen aivoangiografiaa, eikä angiografiatoimenpiteen aikana annettu enempää hepariini-infuusiota. Jos kuvantamistoimenpiteen kesto ylitti 1 tunnin, annettiin lisää 1/2 määrästä ensimmäistä hepariiniannosta.
Muut nimet:
  • Säännöllinen heparinisaatio
Kokeellinen: Mikroannosryhmä
Mikroannosryhmä suoritetaan kahdella pussilla 500 millilitraa (ml) suolaliuosta, joissa 2500 yksikköä hepariinia käytettiin 5000 yksikköä litrassa hepariinin suolaliuoksen valmistamiseen, jota käytettiin antikoagulaatioon.
Lääke: Hepariininatrium-injektio
Mikroannossysteemistä heparinisaatiota (mikroannos) -ryhmässä (lääke on Heparin Sodium Injection 2ml:12500 yksikköä per pullo) systeemistä hepariinia annettiin suonensisäisenä injektiona annoksena 42 yksikköä/kg. Sekä normaaliannoksen (83 yksikköä/kg) että pienen annoksen (42 yksikköä/kg) ryhmissä potilaille annettiin hepariinia suonensisäisesti kerran ennen aivoangiografiaa, eikä angiografiatoimenpiteen aikana annettu enempää hepariini-infuusiota. Jos kuvantamistoimenpiteen kesto ylitti 1 tunnin, annettiin lisää 1/2 määrästä ensimmäistä hepariiniannosta.
Muut nimet:
  • Mikroannos heparinisointi
Kokeellinen: heparinisaatioryhmä
Heparinisointia ei suoriteta ilman ylimääräistä hepariinia anneta vaipan tai valtimoreitin kautta kolmannessa ryhmässä.
Muut: Ei heparinisaatiota
Ylimääräistä hepariinia ei annettu vaipan tai valtimon kautta ryhmässä, jossa ei ollut heparinisaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen aivoinfarkti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Tutkimuksen turvallisuuspäätepisteitä olivat postoperatiivinen aivoinfarkti kuvantamisessa ja paikalliset komplikaatiot, kuten pistokohdan verenvuoto, ihonalainen hematooma ja tietokonetomografian angiografialla (CTA) diagnosoitu pseudoaneurysma. Kaikille potilaille tehtiin magneettikuvaus 48 tunnin sisällä aivoangiografiasta uuden iskeemisen infarktin tarkistamiseksi. Leikkauksen jälkeistä iskemiaa luonnehdittiin uusien neurologisten puutteiden, mukaan lukien hemiplegia, hemianopia, afasia, dysfagia, sensorinen heikkeneminen tai sekavuus, äkillinen ilmaantuminen, joka jatkuu yli 24 tuntia ja johon liittyi äskettäin havaittu aivoinfarkti diffuusiopainotteisen magneettiresonanssin avulla. kuvantaminen tai tietokonetomografia.
Perioperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) selkäkivuille
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkijat arvioivat selkäkipujen numeerisen arviointiasteikon (NRS) toimenpiteen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
kirurgisen raajan halvaantumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
halvauksen ilmaantuvuus arvioidaan toimenpiteen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
kirurgisen raajan kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
kirurgisen raajan kivun ilmaantuvuus arvioidaan toimenpiteen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
postoperatiivisen virtsaputken katetroinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
postoperatiivisen virtsaputken katetroinnin ilmaantuvuus arvioidaan toimenpiteen jälkeen.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELECT
  • XWHL-2018010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Xuanwu Hospital, Capital Medical University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen angiografia

Kliiniset tutkimukset Hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa