Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepar-P-tutkimus Phyllanthus Nirurin standardoidun uutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa (Hepar-P)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Nova Laboratories Sdn Bhd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HEPAR-P-kapselin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) hoidossa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään standardoidun Phyllanthus Niruri -uutteen (EPN 797) HEPAR-P -kapselin turvallisuus ja tehokkuus alkoholittoman rasvamaksataudin hoitoon. hoitojakso 48 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Selangor, Malesia, 68000
        • Rekrytointi
        • Ampang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
        • Rekrytointi
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Rekrytointi
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Rekrytointi
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Rekrytointi
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayaram Menon, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Potilaalta tai vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohonneet seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) tasot, mutta alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Potilailla, joilla on maksabiopsia, todettiin mahdollinen tai selvä steatohepatiitti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mahdollinen steatohepatiitti aktiivisuuspisteellä ≥3 TAI selvä steatohepatiitti aktiivisuuspisteellä ≥5
  • Pistemäärä vähintään 1 hepatosellulaarisesta ilmapalloilusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, paitsi jos he ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai joilla on negatiivinen raskaustesti
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa potilas sai tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontavaihetta
  • Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
  • Alkoholin kulutus yli 20 g päivässä naisilla tai yli 30 g päivässä miehillä vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana, arvioituna Lifetime Drinking History -kyselylomakkeen ja Alkoholinkäyttö- ja haastatteluversion avulla. Häiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
  • Aiempi kirroosi, hepatiitti C tai muut maksasairaudet
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Association Class II-IV)
  • Aikaisemmin steatohepatiittia aiheuttavien lääkkeiden käyttö
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai arviointia tai estäisi tämän tutkimuksen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepar-P
Hepar-P: Kaksi kapselia (250 mg x 2), kolme kertaa päivässä, suun kautta
Lääke: Hepar-P
Placebo Comparator: Placebo Hepar-P:lle
Placebo: Kaksi kapselia, kolme kertaa päivässä, suun kautta
Lääke: Placebo Hepar-P:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasitasojen paraneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologiset löydökset, mukaan lukien steatoosiaste, lobulaarinen tulehdus, hepatosellulaarinen ilmapalloilu ja fibroosi sekä taudin kokonaisaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista ilmoittaminen, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Laboratories Sdn Bhd

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Päätutkija: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Päätutkija: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Päätutkija: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Päätutkija: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Päätutkija: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT11-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepar-P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa