Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis heparinisering i cerebral angiografi undersøgelse (SELECT)

12. april 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis heparinisering i cerebral angiografi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Systemisk heparinisering er en meget anvendt teknik til digital subtraktionsangiografi (DSA). Heparin er imidlertid forbundet med en række komplikationer, herunder blødning, trombocytopeni og hæmatomer. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrodosis systemisk heparinisering eller ingen heparinisering på cerebral angiografi for cerebrovaskulære sygdomme.

Metoder: Der udføres et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret studie på patienter, som oplevede forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller akutte iskæmiske slagtilfælde og gennemgik DSA. Deltagerne er randomiseret i tre grupper: regulær dosis systemisk heparinisering, mikrodosis systemisk heparinisering og ingen heparinisering. Der indsamles oplysninger om patientdemografi, laboratorietests, perioperative komplikationer og rygsmerter. Sikkerhedsendepunkter er defineret som cerebrale iskæmiske hændelser og lokale komplikationer af punkturstedet. Effekt-endepunkter blev defineret som patienternes restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-65 år;
  2. mistanke om cerebrovaskulær sygdom, herunder vaskulære læsioner af carotis, mellem-cerebrale, forreste cerebrale, vertebrale, basilære og posteriore cerebrale arterier;
  3. Activity of daily living (ADL) score mellem 85~100;
  4. normal koagulationsfunktion og ingen forudgående antikoagulantbehandling før DSA;
  5. fuldt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. jod allergi;
  2. lever- og/eller nyreinsufficiens;
  3. svær hypertension med dårlig blodtrykskontrol;
  4. hæmoragiske sygdomme;
  5. hyperlipidæmi;
  6. dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes;
  7. graviditet;
  8. atrieflimren;
  9. samtidig gennemgår interventionsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssig dosis gruppe
3000~5000 enheder normalt heparin blev injiceret via hylsterøret i gruppen med systemisk heparinisering (regelmæssig dosis). En halv dosis af normalt heparin tilsættes efter billeddiagnostiksessionen har varet mere end en halv time.
Medicin: Heparin
Så snart hylsteret blev indsat, blev tre forskellige doser heparin administreret i henhold til patientgruppens tildeling. I gruppen med konventionel systemisk heparinisering (regelmæssig dosis) (lægemidlet er Heparin Sodium Injection 2ml:12500 Enheder pr. flaske) blev systemisk heparin administreret ved intravenøs injektion i en dosis på 83 Enheder/Kg. Patienter i grupperne med både almindelig dosis (83 enheder/kg) og lavdosis (42 enheder/kg) fik heparin intravenøst ​​én gang før proceduren med cerebral angiografi, og der blev ikke givet yderligere heparininfusion under angiografiproceduren. Hvis varigheden af ​​billeddannelsesproceduren oversteg 1 time, blev der givet yderligere 1/2 mængde af den første dosis heparin.
Andre navne:
  • Regelmæssig dosis heparinisering
Eksperimentel: Mikrodosisgruppe
Mikrodosisgruppen udføres med to poser med 500 milliliter(ml) saltvand med 2500 enheder heparin blev brugt til at lave en 5000 enheder pr. liter heparin saltvand, som blev brugt til at infundere antikoagulering.
Medicin: Heparin natrium injektion
I gruppen med mikrodosis systemisk heparinisering (mikrodosis) (lægemidlet er Heparin Sodium Injection 2ml:12500 Enheder pr. flaske) blev systemisk heparin administreret ved intravenøs injektion i en dosis på 42 Enheder/Kg. Patienter i grupperne med både almindelig dosis (83 enheder/kg) og lavdosis (42 enheder/kg) fik heparin intravenøst ​​én gang før proceduren med cerebral angiografi, og der blev ikke givet yderligere heparininfusion under angiografiproceduren. Hvis varigheden af ​​billeddannelsesproceduren oversteg 1 time, blev der givet yderligere 1/2 mængde af den første dosis heparin.
Andre navne:
  • Mikrodosis heparinisering
Eksperimentel: hepariniseringsgruppe
Ingen heparinisering udføres uden yderligere heparin administreres ad en kappe eller arteriel vej i den tredje gruppe.
Andet: Ingen heparinisering
Der blev ikke indgivet yderligere heparin via kappen eller arteriel vej i gruppen uden heparinisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hjerneinfarkt
Tidsramme: Perioperativ periode
Studiets sikkerhedsendepunkter var postoperativt hjerneinfarkt på billeddiagnostik og lokale komplikationer såsom blødning ved punkturstedet, subkutant hæmatom og pseudoaneurisme diagnosticeret ved computertomografi angiografi (CTA). Alle patienter gennemgik magnetisk resonansbilleddannelse inden for 48 timer efter cerebral angiografi for at kontrollere for nyt iskæmisk infarkt. Postoperativ iskæmi blev karakteriseret som den pludselige forekomst af nye neurologiske mangler, herunder hemiplegi, hæmianopi, afasi, dysfagi, sensorisk svækkelse eller forvirring, der varede i mere end 24 timer, ledsaget af tilstedeværelsen af ​​nyligt opdaget hjerneinfarkt ved hjælp af diffusionsvægtet magnetisk resonans billeddannelse eller computertomografi.
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) for rygsmerter
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Numerisk vurderingsskala (NRS) for rygsmerter vurderes af efterforskere efter intervention
24 timer efter indgreb
forekomsten af ​​lammelse af kirurgiske lemmer
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
forekomsten af ​​lammelser vurderes efter intervention
24 timer efter indgreb
forekomsten af ​​smerter i kirurgiske ben
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
forekomsten af ​​smerter i kirurgiske lemmer vurderes efter intervention
24 timer efter indgreb
forekomsten af ​​postoperativ urethral kateterisation
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
forekomsten af ​​postoperativ urethral kateterisation vurderes efter intervention.
24 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELECT
  • XWHL-2018010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Xuanwu Hospital, Capital Medical University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral angiografi

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner