- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325932
Virtsakallikreiinin tutkimus oireisen intrakraniaalisen ateroskleroosin kollateraalisen verenkierron lisäämiseksi
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tutkimus virtsan kallikreiinistä, joka lisää kollateraalista verenkiertoa oireellisessa kallonsisäisessä ateroskleroosissa: kokoaivojen CTP:hen perustuva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko virtsan kallikreiinillä lisävaikutusta kollateraalisen verenkierron parantamiseen oireellisilla intrakraniaalisilla ateroskleroottisilla potilailla, jotka saavat klopidogreeli- ja aspiriini-kaksoisverihiutalehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA 72 tunnin sisällä;
- Intrakraniaalinen ICA, MCA M1 -segmentin ahtauma (> 70 %)
Poissulkemiskriteerit:
- >70 % Ahtauma muussa kallonsisäisessä valtimoon kuin syyllisvaltimoon.
- >50 % Ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma ipsilateraalisella puolella.
- Perforaattorivedot MRI:n perusteella.
- Ei-ateroskleroottinen leesio, esimerkiksi moyamoya-tauti, infektiosta johtuva verisuonitulehdus, autoimmuunisairaudet, kehitys- tai geneettiset poikkeavuudet, esimerkiksi fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisoluanemia, epäilty vasospasmi.
- Mahdollinen sydänembolia syynä.
- Kallonsisäinen verenvuoto 6 viikon sisällä.
- Samanaikainen kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma.
- Tunnetut vasta-aiheet hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille tai varjoaineelle.
- Hemoglobiini <10 g/dl, verihiutalemäärä <100 000, kansainvälinen normalisaatiosuhde >1,5 tai muut korjaamattomat koagulopatiat. Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai glutamiini-oksalaattitransaminaasi ≥ 3 × normaalin yläraja) tai munuaisten toiminta (seerumista ≥kreatiini) 1,5 mg/dl);
- Perustason muokattu Rankin-pistemäärä ≥3.
- Elinajanodote alle 1 vuoden samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- pitkäaikaisia statiinien käyttäjiä.
- Aiempi henkinen epävakaus tai dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtsan Kallikrein ryhmä
Virtsan Kallikrein injektiota varten, 0,15 PNA IU,qd, 2 viikon ajan, annetaan 96 tunnin sisällä TIA:n tai akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen perushoidoilla, kuten kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, verenpainetta alentava hoito ja lipidejä alentava hoito.
|
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
perushoidoilla, kuten kaksoisverihiutalehoitoa, verenpainetta alentavaa hoitoa ja lipidejä alentavaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden modifioitu Rankin Score (mRS) on yhtä suuri tai pienempi kuin 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakuutuskierron rLMC-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Käytämme alueellista leptomeningeaalista pistemäärää (rLMC) mittaamaan vakuuksien verenkiertoa.rLMC
pisteet perustuvat pisteytyspisteisiin pial- ja linssistriaattivaltimoissa 6 ASPECTS-alueella (M1-6) plus anteriorinen aivovaltimon alue ja tyvigangliat.
Sylvian sulcusin piaalivaltimot pisteytetään 0, 2 tai 4.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Verenvuotokomplikaatiot, mukaan lukien kallonsisäiset, ruoansulatuskanavat
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Uusi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Infarkti
- Valtimotauti
- Ateroskleroosi
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Hedelmällisyysagentit, mies
- Kallikreins
Muut tutkimustunnusnumerot
- UK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsan Kallikrein
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
University of CopenhagenValmis
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiRekrytointiToissijainen hedelmättömyys | Primaarinen hedelmättömyys | Vähäiset reagoijat | Lievä tai kohtalainen miespuolinen hedelmättömyysPakistan