- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06387043
Erilaisilla visuaalisilla ärsykkeillä suoritettujen tasapainoharjoitusten vaikutukset
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gülsena Utku, Halic University
Erilaisilla visuaalisilla ärsykkeillä suoritettujen tasapainoharjoitusten vaikutusten vertailu MS-tautia sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri visuaalisilla ärsykkeillä tehtyjen tasapainoharjoitusten vaikutuksia MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuslaseilla, stroboskooppisilla laseilla ja kuvitteellisen visuaaliseen metaforaan sovellettavien tasapainoharjoitusten vaikutuksia MS-potilailla heidän tasapainotoimintoihinsa, koordinaatiokykynsä ja elämänlaatunsa kanssa sekä verrata näitä harjoituksia molempiin. perinteisiä tasapainoharjoituksia ja vertaa niitä motoriseen oppimiseen perustuen niiden vaikutuksiin aivojen edustaviin alueisiin ja tasapainoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: GÜLSENA UTKU UMUT
- Puhelinnumero: +905370664646
- Sähköposti: gulsenautkuumut@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ARZU RAZAK ÖZDİNÇLER
- Sähköposti: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Turkki
- Halic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotiaat
- MS-taudin diagnoosi neurologin toimesta McDonald 2017 -kriteerien mukaan (Carroll, 2018)
- Olla välillä 2,5–4,5 laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS)
- Ei ole saanut hyökkäystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Spastisuuden puuttuminen, joka on tarpeeksi vakava vaikuttaakseen hoitoon (spassiteetti missä tahansa ylä- ja alaraajan nivelessä on <2 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan)
- ≥ 24 pisteen saaminen standardoidusta mielenterveystestistä (SMMT)
Poissulkemiskriteerit:
- kuulo- tai näköongelmia
- raskaus
- Vaihtanut lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana ja käyttänyt lääkettä, joka sisältää vaikuttavaa ainetta Fampridine
- Säännölliseen fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaan osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- muut niihin liittyvät neurologiset, ortopediset tai vestibulaariset häiriöt
- ylä- tai alaraajan kontraktuura, joka estää harjoituksia
- Aiempi epilepsiakohtaus, migreeni tai huimauskohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainopelit virtuaalilaseilla
Ensimmäisen ryhmän MS-tautia sairastavat pelaajat pelaavat tasapainopelejä virtuaalilaseilla 15 minuutin ajan.
Kolme erilaista progressiivista peliä määritetään yksilön toimintatason mukaan.
Jokainen peli tarjoaa erilaisia vähitellen nousevia vaikeustasoja ja aikavaihtoehtoja.
|
Tasapainoharjoituksia virtuaalilaseilla
|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoituksia stroboskooppisilla laseilla
Toisen ryhmän MS-tautia sairastaville annetaan tasapainoharjoituksia stroboskooppisilla laseilla 15 minuutin ajan.
Harjoitukset valitaan yksilön toimintatason mukaan ja etenevät yksilön kunnon mukaan.
Jokaisessa harjoituksessa tehdään 3-5 erilaista harjoitusta yksilön toimintatilan mukaan.
|
Tasapainoharjoituksia stroboskooppisilla laseilla
|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoituksia visuaaliseen metaforaharjoitteluun
Kolmannen ryhmän MS-tautia sairastaville annetaan tasapainoharjoituksia samanaikaisesti metaforaharjoittelun kanssa erilaisilla visuaaleilla 15 minuutin ajan.
Kuvat projisoidaan valkokankaalle yksilöiden eteen ja yksilöille annetaan komento: "Kuvittele tekemäsi liike kuvan mukaisesti."
Sillä välin tutkijafysioterapeutti käyttää tarpeellisiksi katsomiaan vahvistuksia lisäämään potilaan osallistumista ja motivaatiota.
Ohjelman staattisen tasapainon harjoitukset suoritetaan ensin vakailla pinnoilla ja sitten epävakailla pinnoilla.
Jokaisessa harjoituksessa tehdään 3-5 erilaista harjoitusta yksilön toimintatilan mukaan.
Harjoitusten vaikeustasot etenevät mukautumalla yksilön toimintatilan mukaan.
|
Tasapainoharjoituksia visuaaliseen metaforaharjoitteluun
|
|
Active Comparator: Perinteiset tasapainoharjoitukset
Neljännen ryhmän MS-potilaille tehdään 15 minuutin tasapainoharjoituksia tutkijafysioterapeutin valvonnassa.
Harjoitukset valitaan yksilön toimintatason mukaan ja etenevät yksilön kunnon mukaan.
Jokaisessa harjoituksessa tehdään 3-5 erilaista harjoitusta yksilön toimintatilan mukaan.
|
Perinteiset tasapainoharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia on laite, jota käytetään aivojen toimintojen arvioimiseen aivokuoressa.
Tämä laite on optinen aivojen kuvantamismenetelmä, joka mittaa aivokudosten veren happipitoisuudesta riippuvaa (BOLD) vastetta.
Tällä menetelmällä voidaan määrittää suhteelliset muutokset aivojen alueellisessa hapettumisessa siinä osassa, jonka uskotaan liittyvän aivojen aktivaatioon.
Tutkimuksessamme käytetään Artinis Brite Lite® fNIRS -järjestelmiä.
Järjestelmä koostuu puettavasta pehmeästä päästä ja siinä on 10 kanavaa.
Arviointimenettelyssä ennen varsinaista mittausta suoritetaan koeistunto, jonka aikana koehenkilöille asennetaan fNIRS-kuulokkeet.
Arvioitavat tasapainotehtävät koostuvat painonsiirrosta oikealle ja vasemmalle, seisominen kahdella jalalla yhdessä, seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, kääntyminen oikealta vasemmalle/vasemmalta oikealle, hyppääminen paikalleen ja hyppääminen esteiden yli (Sathe et al. ., 2023).
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Se on arviointityökalu, jolla on vahvaa näyttöä sen pätevyydestä MS-tautipotilaiden toiminnallisen liikkuvuuden mittarina (Sebastiao et al., 2016).
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Se on helposti sovellettavissa oleva dynaaminen tasapainon mittaustekniikka, jolla on toiminnallisia liikkeitä muistuttavia ominaisuuksia.
Alle 15 cm:n etäisyyksien on havaittu liittyvän lisääntyneeseen putoamisriskiin (Weiner et al., 1992).
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Berg Balance Scale on asteikko, jota käytetään laajalti arvioimaan tasapainohäiriöitä multippeliskleroosipotilailla (Berg et al., 1989), joka antaa tietoa potilaan tasapainotoiminnasta ja jota käytetään arvioimaan kuntoutuksen jälkeisiä parannuksia (Gervasoni et al., 2016).
Asteikko koostuu 14 suorituskyvyn seurantaan tarkoitetusta kohdasta.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4; Korkea pistemäärä osoittaa hyvää tasapainoa.
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
|
Ajastettu 25 askeleen kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Sitä käytetään yksilöiden kävelynopeuden arvioimiseen.
Alaraajojen toimintaa arvioivassa Z25YT:ssä potilaita pyydetään kävelemään 7,62 metrin matka mahdollisimman nopeasti, mutta juoksematta ja turvallisesti, ja valmistumisaika kirjataan sekunneissa.
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen moottorin koordinaatiotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Tämän testin ovat kehittäneet Desrosiers et ai. arvioida alaraajojen motorisia koordinaatiotaitoja potilailla, joilla on ollut aivohalvaus, alaselkäkipu ja leikkaus.
Kehittäjä.
Testi alkaa siten, että henkilö istuu tuolilla polvet ja nilkat 90 asteen kulmassa.
Kaksi punaista, halkaisijaltaan 6 cm:n maalia asetetaan sen eteen, distaalisesti ja proksimaalisesti, 55x50x0,4.
cm matto, 19 erityisellä lokalisointimitalla.
Henkilöä pyydetään koskettamaan kohdetta, joka on lähinnä isovarpaata, mahdollisimman nopeasti ja sujuvasti.
Toistuvasti, sujuvasti ja mahdollisimman nopeasti 20 sekunnissa tehtyjen liikkeiden määrä kirjataan (Desrosiers et al., 2005).
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Se on 9 kysymyksestä koostuva asteikko, joka arvioi väsymystä.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-7.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla pisteiden aritmeettinen keskiarvo.
Pistemäärä <4 tulkitaan väsymykseksi ja pisteet ≥4 väsymykseksi (Whitehead, 2009).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Armutlu et al., (Armutlu ym., 2007).
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
|
Multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Multippeliskleroosin elämänlaatuasteikon 54 kehittivät vuonna 1995 Vickrey et ai.
Sen ovat kehittäneet (Vickrey et ai., 1995); Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus İdiman et al.
Tehnyt.
Asteikko tutkii yksilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua Likert-tyyppisellä pisteytyksellä yhteensä 54 kysymyksessä, jotka on laadittu erityisesti MS-tautiin.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua (İdiman et al., 2006).
|
Lähtötilanne ja 8. viikon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS and Balance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .