- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387043
Efekty ćwiczeń równoważnych wykonywanych przy różnych bodźcach wzrokowych
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gülsena Utku, Halic University
Porównanie efektów ćwiczeń równoważnych wykonywanych z różnymi bodźcami wzrokowymi u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń równoważnych stosowanych z różnymi bodźcami wzrokowymi na osoby chore na stwardnienie rozsiane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń równowagi stosowanych przy użyciu okularów rzeczywistości wirtualnej, okularów stroboskopowych i wyobrażonych metafor wizualnych na osoby chore na stwardnienie rozsiane, na ich funkcje równowagi, umiejętności koordynacji i jakość życia, a także porównanie tych ćwiczeń z obydwoma ćwiczeniami. tradycyjne ćwiczenia równowagi i porównaj każde z nich pod względem uczenia się motorycznego, w oparciu o ich wpływ na obszary reprezentacyjne w mózgu i równowagę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GÜLSENA UTKU UMUT
- Numer telefonu: +905370664646
- E-mail: gulsenautkuumut@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ARZU RAZAK ÖZDİNÇLER
- E-mail: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Indyk
- Halic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-50 lat
- diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa według kryteriów McDonalda 2017 (Carroll, 2018)
- Mieszczący się pomiędzy 2,5 a 4,5 w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
- Brak ataku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak spastyczności na tyle poważnej, że może to mieć wpływ na leczenie (spastyczność dowolnego stawu kończyny górnej i kończyny dolnej wynosi <2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- Uzyskanie ≥ 24 punktów w Standardowym Mini Testie Psychicznym (SMMT)
Kryteria wyłączenia:
- problemy ze słuchem lub wzrokiem
- ciąża
- Zmiana leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stosowanie leków zawierających substancję czynną Famprydyna
- Uczestnictwo lub uczestnictwo w regularnym programie fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- inne towarzyszące zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne lub przedsionkowe
- przykurcz kończyny górnej lub dolnej uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń
- Historia napadów padaczkowych, migreny lub napadów zawrotów głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Równowaga gier za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości
Osoby chore na stwardnienie rozsiane z pierwszej grupy będą przez 15 minut grać w gry balansowe w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Trzy różne gry progresywne zostaną określone w zależności od poziomu funkcjonalnego danej osoby.
Każda gra oferuje różne, stopniowo rosnące poziomy trudności i opcje czasowe.
|
Ćwiczenia równowagi z okularami wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia równowagi z okularami stroboskopowymi
Osoby chore na stwardnienie rozsiane z drugiej grupy będą miały zapewnione ćwiczenia równoważne w okularach stroboskopowych przez 15 minut.
Ćwiczenia zostaną dobrane zgodnie z poziomem funkcjonalnym danej osoby i będą kontynuowane w zależności od jej kondycji.
W każdej sesji zostanie wykonanych 3-5 różnych ćwiczeń, biorąc pod uwagę stan funkcjonalny danej osoby.
|
Ćwiczenia równowagi z okularami stroboskopowymi
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia równowagi z treningiem opartym na metaforach wizualnych
Osoby ze stwardnieniem rozsianym z trzeciej grupy będą miały zapewnione ćwiczenia równowagi jednocześnie z treningiem metafor z wykorzystaniem różnych wizualizacji przez 15 minut.
Obrazy zostaną wyświetlone na ekranie przed osobami, a poszczególne osoby otrzymają polecenie: „Wyobraźcie sobie ruch, który wykonujecie, jak na obrazku”.
W międzyczasie fizjoterapeuta-badacz zastosuje wzmocnienia uznane za konieczne, aby zwiększyć uczestnictwo i motywację pacjenta.
Ćwiczenia równowagi statycznej w programie będą wykonywane najpierw na powierzchniach stabilnych, a następnie na powierzchniach niestabilnych.
W każdej sesji zostanie wykonanych 3-5 różnych ćwiczeń, biorąc pod uwagę stan funkcjonalny danej osoby.
Poziomy trudności ćwiczeń będą się zwiększać w zależności od stanu funkcjonalnego danej osoby.
|
Ćwiczenia równowagi z treningiem opartym na metaforach wizualnych
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne ćwiczenia równowagi
Osoby cierpiące na stwardnienie rozsiane z czwartej grupy otrzymają ćwiczenia równoważne przez 15 minut pod nadzorem fizjoterapeuty-badacza.
Ćwiczenia zostaną dobrane zgodnie z poziomem funkcjonalnym danej osoby i będą kontynuowane w zależności od jej kondycji.
W każdej sesji zostanie wykonanych 3-5 różnych ćwiczeń, biorąc pod uwagę stan funkcjonalny danej osoby.
|
Tradycyjne ćwiczenia równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna spektroskopia promieni w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni to urządzenie służące do oceny funkcji mózgu w korze mózgowej.
To urządzenie to metoda optycznego obrazowania mózgu, która mierzy reakcję tkanek mózgowych zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Dzięki tej metodzie można określić względne zmiany w regionalnym utlenowaniu mózgu w części uważanej za związaną z aktywacją mózgu.
W naszym badaniu zostaną wykorzystane systemy Artinis Brite Lite® fNIRS.
System składa się z miękkiej głowicy do noszenia i posiada 10 kanałów.
W procedurze oceny przed właściwym pomiarem przeprowadzona zostanie sesja próbna, podczas której badani zostaną wyposażeni w zestaw słuchawkowy fNIRS.
Zadania związane z utrzymaniem równowagi, które będą oceniane, będą obejmować przenoszenie ciężaru na prawą i lewą stronę, stanie ze złączonymi obiema nogami, stanie na jednej nodze, chodzenie w tandemie, skręcanie od prawej do lewej/od lewej do prawej, skakanie w miejscu i przeskakiwanie przeszkód (Sathe i in. ., 2023).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Jest to narzędzie oceny posiadające mocne dowody na jego ważność jako miary mobilności funkcjonalnej osób chorych na stwardnienie rozsiane (Sebastiao i in., 2016).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Jest to łatwa w zastosowaniu technika pomiaru równowagi dynamicznej, która ma cechy podobne do ruchów funkcjonalnych.
Stwierdzono, że odległości poniżej 15 cm wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadku (Weiner i in., 1992).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Skala Równowagi Berga jest skalą szeroko stosowaną do oceny zaburzeń równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Berg i in., 1989), dostarcza informacji na temat funkcji równowagi pacjenta i służy do oceny poprawy po rehabilitacji (Gervasoni i in., 2016).
Skala składa się z 14 pozycji służących do monitorowania wyników.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4; Wysoki wynik oznacza dobrą równowagę.
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Test chodzenia składający się z 25 kroków na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Będzie on stosowany do oceny prędkości chodu poszczególnych osób.
W badaniu Z25YT oceniającym funkcję kończyn dolnych pacjenci proszeni są o jak najszybsze przejście dystansu 7,62 m, ale bez biegania i w sposób bezpieczny, a czas wykonania odnotowuje się w sekundach.
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test koordynacji ruchowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Test ten został opracowany przez Desrosiers i in. w celu oceny umiejętności koordynacji ruchowej kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu, bólu krzyża i operacji.
Opracowany przez.
Test rozpoczyna się od osoby siedzącej na krześle z kolanami i kostkami pod kątem 90 stopni.
Przed nią umieszczono dwie czerwone tarcze o średnicy 6 cm, dystalnie i proksymalnie, na planszy o wymiarach 55x50x0,4.
cm mata, z 19 określonymi wymiarami lokalizacji.
Osoba proszona jest o jak najszybsze i płynne dotknięcie celu znajdującego się najbliżej dużego palca.
Rejestrowana jest liczba ruchów wykonanych powtarzalnie, płynnie i tak szybko, jak to możliwe w ciągu 20 sekund (Desrosiers i in., 2005).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Jest to skala składająca się z 9 pytań, która ocenia zmęczenie.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 7.
Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią arytmetyczną wyników.
Wynik <4 interpretowany jest jako brak zmęczenia, a wynik ≥4 jako zmęczenie (Whitehead, 2009).
Tureckie badanie ważności i rzetelności skali przeprowadzili Armutlu i in. (Armutlu i in., 2007).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
|
Jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Skala Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym 54 została opracowana w 1995 roku przez Vickreya i wsp.
Został opracowany przez (Vickrey i in., 1995); Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzone przez İdimana i in.
Zrobione przez.
Skala bada poziom jakości życia jednostki związany ze stanem zdrowia, stosując punktację typu Likerta w sumie 54 pytań przygotowanych specjalnie dla choroby stwardnienia rozsianego.
Punktacja waha się w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (İdiman i in., 2006).
|
Wartość wyjściowa i koniec 8. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS and Balance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .