Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av balanseøvelser utført med forskjellige visuelle stimuli

24. april 2024 oppdatert av: Gülsena Utku, Halic University

Sammenligning av effekten av balanseøvelser utført med forskjellige visuelle stimuli hos personer med multippel sklerose

Studien tar sikte på å undersøke effekten av balanseøvelser brukt med ulike visuelle stimuli på individer med MS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å undersøke effekten av balanseøvelser brukt med virtual reality-briller, stroboskopiske briller og visuelle imaginære metaforer på individer med MS, på balansefunksjoner, koordinasjonsevner og livskvalitet, og å sammenligne disse øvelsene med begge tradisjonelle balanseøvelser, og sammenligne hver av dem på motorisk læring, basert på deres effekter på representasjonsområder i hjernen, og balanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Eyüpsultan
      • Istanbul, Eyüpsultan, Tyrkia
        • Halic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18-50 år
  • diagnose av MS av en nevrolog i henhold til McDonald 2017-kriterier (Carroll, 2018)
  • Å være mellom 2,5 og 4,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Har ikke hatt anfall de siste 3 månedene
  • Fravær av spastisitet alvorlig nok til å påvirke behandlingen (spastisitet i alle ledd i overekstremiteten og underekstremiteten er <2 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen)
  • Få ≥ 24 poeng fra Standardized Mini Mental Test (SMMT)

Ekskluderingskriterier:

  • problemer med hørsel eller syn
  • svangerskap
  • Har byttet medisin de siste 3 månedene og brukt medisiner som inneholder virkestoffet Fampridine
  • Delta i eller delta i et vanlig fysioterapi- og rehabiliteringsprogram de siste 3 månedene
  • andre medfølgende nevrologiske, ortopediske eller vestibulære lidelser
  • en kontraktur i øvre eller nedre ekstremiteter som forhindrer øvelser
  • Anamnese med epileptiske anfall, migrene eller svimmelhet de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balansespill med Virtual Reality-briller
Personer med MS i den første gruppen vil spille balansespill med virtual reality-briller i 15 minutter. Tre forskjellige progressive spill vil bli bestemt i henhold til funksjonsnivået til den enkelte. Hvert spill tilbyr forskjellige gradvis økende vanskelighetsnivåer og tidsalternativer.
Annen: Balanseøvelser med Virtual Reality-briller
Balanseøvelser med Virtual Reality-briller
Eksperimentell: Balanseøvelser med stroboskopiske briller
Personer med MS i den andre gruppen vil få balanseøvelser med stroboskopiske briller i 15 minutter. Øvelser vil bli valgt i samsvar med funksjonsnivået til den enkelte og vil utvikle seg i henhold til den enkeltes tilstand. I hver økt vil det bli utført 3-5 ulike øvelser, tatt i betraktning den funksjonelle statusen til den enkelte.
Annen: Balanseøvelser med stroboskopiske briller
Balanseøvelser med stroboskopiske briller
Eksperimentell: Balanseøvelser med visuell-basert metafor-trening
Personer med MS i den tredje gruppen vil få balanseøvelser samtidig med metafortrening ved bruk av ulike visuelle elementer i 15 minutter. Bildene vil bli projisert på skjermen foran individene og individene vil få kommandoen: «Se for deg bevegelsen du gjør som på bildet». I mellomtiden vil forsterkere som anses nødvendig bli brukt av forskerfysioterapeuten for å øke pasientens deltakelse og motivasjon. Statiske balanseøvelser i programmet vil bli utført først på stabilt underlag og deretter på ustabilt underlag. I hver økt vil det bli utført 3-5 ulike øvelser, tatt i betraktning den funksjonelle statusen til den enkelte. Vanskelighetsnivåene til øvelsene vil utvikle seg ved å justere i henhold til den funksjonelle statusen til den enkelte.
Annen: Balanseøvelser med visuell-basert metafor-trening
Balanseøvelser med visuell-basert metafor-trening
Aktiv komparator: Tradisjonelle balanseøvelser
Personer med MS i fjerde gruppe vil få balanseøvelser i 15 minutter under veiledning av en forskerfysioterapeut. Øvelser vil bli valgt i samsvar med funksjonsnivået til den enkelte og vil utvikle seg i henhold til den enkeltes tilstand. I hver økt vil det bli utført 3-5 ulike øvelser, tatt i betraktning den funksjonelle statusen til den enkelte.
Annen: Tradisjonelle balanseøvelser
Tradisjonelle balanseøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell nær infrarød strålespektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi er en enhet som brukes til å evaluere hjernefunksjoner i hjernebarken. Denne enheten er en optisk hjerneavbildningsmetode som måler den blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) responsen til hjernevev. Med denne metoden kan relative endringer i regional hjerneoksygenering i den delen som antas å være assosiert med hjerneaktivering bestemmes. I vår studie vil Artinis Brite Lite® fNIRS-systemer bli brukt. Systemet består av et mykt hode som kan bæres og har 10 kanaler. I evalueringsprosedyren vil det bli gjennomført en prøveøkt før selve målingen, hvor forsøkspersonene blir utstyrt med et fNIRS-headset. Balanseoppgavene som skal evalueres vil bestå av høyre og venstre vektoverføring, stå med to føtter sammen, stå på ett ben, tandemgang, svinge fra høyre til venstre/venstre til høyre, hoppe på plass og hoppe over hindringer (Sathe et al. ., 2023).
Grunnlinje og slutten av 8. uke
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Det er et vurderingsverktøy med sterk evidens for sin gyldighet som et mål på funksjonell mobilitet hos individer med MS (Sebastiao et al., 2016).
Grunnlinje og slutten av 8. uke
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Det er en lett anvendelig dynamisk balansemålingsteknikk som har egenskaper som ligner på funksjonelle bevegelser. Avstander under 15 cm har vist seg å være assosiert med økt risiko for å falle (Weiner et al., 1992).
Grunnlinje og slutten av 8. uke
Berg Balanseskala
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Berg Balance Scale er en skala som er mye brukt for å evaluere balanseforstyrrelser hos multippel sklerosepasienter (Berg et al., 1989), gir informasjon om pasientens balansefunksjon, og brukes til å evaluere forbedringer etter rehabilitering (Gervasoni et al., 2016). Skalaen består av 14 elementer for overvåking av ytelse. Hvert element gis mellom 0 og 4; En høy score indikerer god balanse.
Grunnlinje og slutten av 8. uke
Tidsbestemt 25-trinns gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Den vil bli brukt til å evaluere ganghastigheten til enkeltpersoner. I Z25YT, som evaluerer nedre ekstremitetsfunksjon, blir pasientene bedt om å gå en avstand på 7,62 m så raskt som mulig, men uten å løpe og trygt, og gjennomføringstiden registreres i sekunder.
Grunnlinje og slutten av 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk koordinasjonstest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Denne testen ble utviklet av Desrosiers et al. å evaluere de motoriske koordinasjonsferdighetene i nedre ekstremiteter hos pasienter med en historie med hjerneslag, korsryggsmerter og kirurgi. Utviklet av. Testen begynner med at personen sitter på en stol med knærne og anklene i 90 graders vinkel. To røde mål med en diameter på 6 cm er plassert foran den, distalt og proksimalt, på en 55x50x0,4 cm matte, med 19 spesifikke lokaliseringsdimensjoner. Individet blir bedt om å berøre målet nærmest stortåen så raskt og jevnt som mulig. Antall bevegelser som gjøres repeterende, jevnt og så raskt som mulig innen 20 sekunder, registreres (Desrosiers et al., 2005).
Grunnlinje og slutten av 8. uke
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Det er en skala bestående av 9 spørsmål som vurderer utmattelse. Hvert element gis mellom 0 og 7. Den totale poengsummen beregnes ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av poengsummene. En skår <4 tolkes som ingen tretthet, og en skår ≥4 som tretthet (Whitehead, 2009). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Armutlu et al., (Armutlu et al., 2007).
Grunnlinje og slutten av 8. uke
Livskvalitet hos multippel sklerosepasienter
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 8. uke
Multippel sklerose Quality of Life Scale-54 ble utviklet i 1995 av Vickrey et al. Den ble utviklet av (Vickrey et al., 1995); Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av İdiman et al. Laget av. Skalaen undersøker individers helserelaterte livskvalitetsnivåer med Likert-type skåring i totalt 54 spørsmål utarbeidet spesielt for MS-sykdom. Poengsummen varierer mellom 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet (İdiman et al., 2006).
Grunnlinje og slutten av 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halic University

Samarbeidspartnere

Biruni University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fenerbahce University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS and Balance

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Balanseøvelser med Virtual Reality-briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere