- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06387043
Efectos de los ejercicios de equilibrio realizados con diferentes estímulos visuales
24 de abril de 2024 actualizado por: Gülsena Utku, Halic University
Comparación de los efectos de los ejercicios de equilibrio realizados con diferentes estímulos visuales en personas con esclerosis múltiple
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos de los ejercicios de equilibrio aplicados con diferentes estímulos visuales en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos de los ejercicios de equilibrio aplicados con gafas de realidad virtual, gafas estroboscópicas y metáforas visuales imaginarias en personas con EM, sobre sus funciones de equilibrio, habilidades de coordinación y calidad de vida, y comparar estos ejercicios con ambos. ejercicios de equilibrio tradicionales y comparar cada uno de ellos sobre el aprendizaje motor, en función de sus efectos en las áreas de representación del cerebro y el equilibrio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GÜLSENA UTKU UMUT
- Número de teléfono: +905370664646
- Correo electrónico: gulsenautkuumut@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ARZU RAZAK ÖZDİNÇLER
- Correo electrónico: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Eyüpsultan
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Istanbul, Eyüpsultan, Pavo
- Halic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 18 a 50
- diagnóstico de EM por un neurólogo según los criterios de McDonald 2017 (Carroll, 2018)
- Estar entre 2,5 y 4,5 en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS)
- No haber tenido un ataque en los últimos 3 meses.
- Ausencia de espasticidad lo suficientemente grave como para afectar el tratamiento (la espasticidad en cualquier articulación de la extremidad superior e inferior es <2 según la Escala de Ashworth Modificada)
- Obtener ≥ 24 puntos del Mini Test Mental Estandarizado (SMMT)
Criterio de exclusión:
- problemas de audición o visión
- el embarazo
- Haber cambiado de medicación en los últimos 3 meses y utilizar medicación que contenga el principio activo Fampridina.
- Participar o participar en un programa regular de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 3 meses
- otros trastornos neurológicos, ortopédicos o vestibulares acompañantes
- una contractura de las extremidades superiores o inferiores que impide los ejercicios
- Historia de crisis epiléptica, migraña o ataque de vértigo en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juegos de equilibrio con gafas de realidad virtual
Las personas con EM del primer grupo jugarán juegos de equilibrio con gafas de realidad virtual durante 15 minutos.
Se determinarán tres juegos progresivos diferentes según el nivel funcional del individuo.
Cada juego ofrece diferentes niveles de dificultad y opciones de tiempo que aumentan gradualmente.
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Ejercicios de equilibrio con Gafas de Realidad Virtual
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Experimental: Ejercicios de equilibrio con gafas estroboscópicas
A las personas con EM del segundo grupo se les realizarán ejercicios de equilibrio con gafas estroboscópicas durante 15 minutos.
Los ejercicios se seleccionarán de acuerdo con el nivel funcional del individuo y progresarán según la condición del individuo.
En cada sesión se realizarán de 3 a 5 ejercicios diferentes, teniendo en cuenta el estado funcional del individuo.
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Ejercicios de equilibrio con gafas estroboscópicas
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Experimental: Ejercicios de equilibrio con entrenamiento de metáforas visuales
A las personas con EM del tercer grupo se les darán ejercicios de equilibrio simultáneamente con entrenamiento de metáforas utilizando varios elementos visuales durante 15 minutos.
Las imágenes se proyectarán en la pantalla frente a los individuos y a los individuos se les dará la orden: "Imagina el movimiento que estás haciendo como en la imagen".
Mientras tanto, el fisioterapeuta investigador utilizará los reforzadores que se consideren necesarios para aumentar la participación y motivación del paciente.
Los ejercicios de equilibrio estático del programa se realizarán primero en superficies estables y luego en superficies inestables.
En cada sesión se realizarán de 3 a 5 ejercicios diferentes, teniendo en cuenta el estado funcional del individuo.
Los niveles de dificultad de los ejercicios progresarán ajustándose según el estado funcional del individuo.
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Ejercicios de equilibrio con entrenamiento de metáforas visuales
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Comparador activo: Ejercicios de equilibrio tradicionales
A las personas con EM del cuarto grupo se les realizarán ejercicios de equilibrio durante 15 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta investigador.
Los ejercicios se seleccionarán de acuerdo con el nivel funcional del individuo y progresarán según la condición del individuo.
En cada sesión se realizarán de 3 a 5 ejercicios diferentes, teniendo en cuenta el estado funcional del individuo.
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Ejercicios de equilibrio tradicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectroscopia funcional de rayos infrarrojos cercanos (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano es un dispositivo que se utiliza para evaluar las funciones cerebrales en la corteza cerebral.
Este dispositivo es un método óptico de imágenes cerebrales que mide la respuesta dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) de los tejidos cerebrales.
Con este método, se pueden determinar los cambios relativos en la oxigenación cerebral regional en la parte que se cree que está asociada con la activación cerebral.
En nuestro estudio, se utilizarán los sistemas fNIRS Artinis Brite Lite®.
El sistema consta de un cabezal blando portátil y tiene 10 canales.
En el procedimiento de evaluación, se llevará a cabo una sesión de prueba antes de la medición real, durante la cual a los sujetos se les colocará un auricular fNIRS.
Las tareas de equilibrio a evaluar consistirán en transferencia de peso a derecha e izquierda, pararse con los dos pies juntos, pararse sobre una pierna, caminar en tándem, girar de derecha a izquierda/de izquierda a derecha, saltar en el lugar y saltar obstáculos (Sathe et al. ., 2023).
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Línea de base y final de la octava semana.
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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Es una herramienta de evaluación con pruebas sólidas de su validez como medida de movilidad funcional en personas con EM (Sebastiao et al., 2016).
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Línea de base y final de la octava semana.
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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Es una técnica de medición del equilibrio dinámico de fácil aplicación que tiene características similares a los movimientos funcionales.
Se ha descubierto que distancias inferiores a 15 cm están asociadas con un mayor riesgo de caídas (Weiner et al., 1992).
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Línea de base y final de la octava semana.
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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Berg Balance Scale es una escala que se usa ampliamente para evaluar los trastornos del equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple (Berg et al., 1989), proporciona información sobre la función del equilibrio del paciente y se usa para evaluar las mejoras posteriores a la rehabilitación (Gervasoni et al., 2016).
La escala consta de 14 ítems para monitorear el desempeño.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 4; Una puntuación alta indica un buen equilibrio.
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Línea de base y final de la octava semana.
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pasos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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Se utilizará para evaluar la velocidad al caminar de los individuos.
En Z25YT, que evalúa la función de las extremidades inferiores, se pide a los pacientes que caminen una distancia de 7,62 m lo más rápido posible, pero sin correr y de forma segura, y el tiempo de finalización se registra en segundos.
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Línea de base y final de la octava semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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Esta prueba fue desarrollada por Desrosiers et al. evaluar las habilidades de coordinación motora de las extremidades inferiores de pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, lumbalgia y cirugía.
Desarrollado por.
La prueba comienza con el individuo sentado en una silla con las rodillas y los tobillos en un ángulo de 90 grados.
Frente a él se colocan dos dianas rojas de 6 cm de diámetro, en sentido distal y proximal, sobre una superficie de 55x50x0,4.
Tapete de cm, con 19 dimensiones específicas de localización.
Se pide al individuo que toque el objetivo más cercano al dedo gordo del pie lo más rápida y suavemente posible.
Se registra el número de movimientos realizados de forma repetitiva, suave y lo más rápida posible en 20 segundos (Desrosiers et al., 2005).
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Línea de base y final de la octava semana.
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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Es una escala compuesta por 9 preguntas que evalúa la fatiga.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 7.
La puntuación total se calcula tomando la media aritmética de las puntuaciones.
Una puntuación <4 se interpreta como ausencia de fatiga y una puntuación ≥4 como fatiga (Whitehead, 2009).
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Armutlu et al. (Armutlu et al., 2007).
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Línea de base y final de la octava semana.
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Calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la octava semana.
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La Escala de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple-54 fue desarrollada en 1995 por Vickrey et al.
Fue desarrollado por (Vickrey et al., 1995); Estudio turco de validez y confiabilidad realizado por İdiman et al.
Hecho por.
La escala examina los niveles de calidad de vida relacionados con la salud de los individuos con puntuación tipo Likert en un total de 54 preguntas preparadas específicamente para la enfermedad de EM.
La puntuación varía entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (İdiman et al., 2006).
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Línea de base y final de la octava semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MS and Balance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .