- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06387043
Effetti degli esercizi di equilibrio eseguiti con diversi stimoli visivi
24 aprile 2024 aggiornato da: Gülsena Utku, Halic University
Confronto degli effetti degli esercizi di equilibrio eseguiti con diversi stimoli visivi in individui affetti da sclerosi multipla
Lo studio mira a esaminare gli effetti degli esercizi di equilibrio applicati con diversi stimoli visivi su individui con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di esaminare gli effetti degli esercizi di equilibrio applicati con occhiali per realtà virtuale, occhiali stroboscopici e metafore visive immaginarie su individui con SM, sulle loro funzioni di equilibrio, capacità di coordinazione e qualità della vita, e di confrontare questi esercizi con entrambi esercizi di equilibrio tradizionali e confrontare ciascuno di essi sull'apprendimento motorio, in base ai loro effetti sulle aree rappresentazionali del cervello e sull'equilibrio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: GÜLSENA UTKU UMUT
- Numero di telefono: +905370664646
- Email: gulsenautkuumut@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ARZU RAZAK ÖZDİNÇLER
- Email: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Tacchino
- Halic University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 50 anni
- diagnosi di SM da parte di un neurologo secondo i criteri McDonald 2017 (Carroll, 2018)
- Essere tra 2,5 e 4,5 sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
- Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi
- Assenza di spasticità sufficientemente grave da influenzare il trattamento (la spasticità in qualsiasi articolazione dell'arto superiore e dell'estremità inferiore è <2 secondo la scala di Ashworth modificata)
- Ottenere ≥ 24 punti dal Mini Mental Test Standardizzato (SMMT)
Criteri di esclusione:
- problemi di udito o vista
- gravidanza
- Aver cambiato farmaco negli ultimi 3 mesi e aver utilizzato farmaci contenenti il principio attivo Fampridina
- Partecipare o partecipare ad un regolare programma di fisioterapia e riabilitazione negli ultimi 3 mesi
- altri disturbi neurologici, ortopedici o vestibolari concomitanti
- una contrattura degli arti superiori o inferiori che impedisce gli esercizi
- Storia di attacchi epilettici, emicrania o vertigini negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Giochi di equilibrio con occhiali per realtà virtuale
Gli individui con SM del primo gruppo giocheranno a giochi di equilibrio con occhiali per realtà virtuale per 15 minuti.
Verranno determinati tre diversi giochi progressivi in base al livello funzionale dell'individuo.
Ogni gioco offre diversi livelli di difficoltà e opzioni di tempo gradualmente crescenti.
|
Esercizi di equilibrio con gli occhiali per realtà virtuale
|
Sperimentale: Esercizi di equilibrio con occhiali stroboscopici
Agli individui con SM del secondo gruppo verranno somministrati esercizi di equilibrio con occhiali stroboscopici per 15 minuti.
Gli esercizi verranno selezionati in base al livello funzionale dell'individuo e progrediranno in base alle condizioni dell'individuo.
In ogni sessione verranno eseguiti 3-5 esercizi diversi, tenendo conto dello stato funzionale dell'individuo.
|
Esercizi di equilibrio con occhiali stroboscopici
|
Sperimentale: Esercizi di equilibrio con allenamento con metafore visive
Agli individui con SM del terzo gruppo verranno somministrati esercizi di equilibrio contemporaneamente all'allenamento con metafore utilizzando vari elementi visivi per 15 minuti.
Le immagini verranno proiettate sullo schermo davanti ai soggetti e ai soggetti verrà dato il comando: "Immagina il movimento che stai facendo come nell'immagine".
Nel frattempo, i rinforzi ritenuti necessari verranno utilizzati dal fisioterapista ricercatore per aumentare la partecipazione e la motivazione del paziente.
Gli esercizi di equilibrio statico presenti nel programma verranno eseguiti prima su superfici stabili e poi su superfici instabili.
In ogni sessione verranno eseguiti 3-5 esercizi diversi, tenendo conto dello stato funzionale dell'individuo.
I livelli di difficoltà degli esercizi progrediranno adattandosi in base allo stato funzionale dell'individuo.
|
Esercizi di equilibrio con allenamento con metafore visive
|
Comparatore attivo: Esercizi di equilibrio tradizionali
Agli individui con SM del quarto gruppo verranno somministrati esercizi di equilibrio per 15 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista ricercatore.
Gli esercizi verranno selezionati in base al livello funzionale dell'individuo e progrediranno in base alle condizioni dell'individuo.
In ogni sessione verranno eseguiti 3-5 esercizi diversi, tenendo conto dello stato funzionale dell'individuo.
|
Esercizi di equilibrio tradizionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spettroscopia funzionale del raggio vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso è un dispositivo utilizzato per valutare le funzioni cerebrali nella corteccia cerebrale.
Questo dispositivo è un metodo di imaging ottico del cervello che misura la risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dei tessuti cerebrali.
Con questo metodo è possibile determinare i cambiamenti relativi nell'ossigenazione regionale del cervello nella parte che si ritiene sia associata all'attivazione cerebrale.
Nel nostro studio verranno utilizzati i sistemi fNIRS Artinis Brite Lite®.
Il sistema è costituito da una testa morbida indossabile e dispone di 10 canali.
Nella procedura di valutazione, prima della misurazione vera e propria verrà condotta una sessione di prova, durante la quale ai soggetti verrà indossato un auricolare fNIRS.
I compiti di equilibrio da valutare consisteranno nel trasferimento del peso da destra a sinistra, stare con due piedi uniti, stare su una gamba sola, camminare in tandem, girare da destra a sinistra/da sinistra a destra, saltare sul posto e saltare sopra gli ostacoli (Sathe et al. ., 2023).
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Si tratta di uno strumento di valutazione con forti prove della sua validità come misura della mobilità funzionale negli individui con SM (Sebastiao et al., 2016).
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
È una tecnica di misurazione dell'equilibrio dinamico facilmente applicabile che presenta caratteristiche simili ai movimenti funzionali.
È stato riscontrato che distanze inferiori a 15 cm sono associate ad un aumento del rischio di caduta (Weiner et al., 1992).
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
La Berg Balance Scale è una scala ampiamente utilizzata per valutare i disturbi dell'equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla (Berg et al., 1989), fornisce informazioni sulla funzione di equilibrio del paziente e viene utilizzata per valutare i miglioramenti post-riabilitativi (Gervasoni et al., 2016).
La scala è composta da 14 item per il monitoraggio delle prestazioni.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4; Un punteggio elevato indica un buon equilibrio.
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Test di camminata a tempo in 25 passi
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata degli individui.
Nello Z25YT, che valuta la funzione degli arti inferiori, ai pazienti viene chiesto di percorrere una distanza di 7,62 m il più velocemente possibile, ma senza correre e in sicurezza, e il tempo di completamento viene registrato in secondi.
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di coordinazione motoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Questo test è stato sviluppato da Desrosiers et al. valutare le capacità di coordinazione motoria degli arti inferiori di pazienti con una storia di ictus, lombalgia e intervento chirurgico.
Sviluppato da.
Il test inizia con l'individuo seduto su una sedia con le ginocchia e le caviglie ad un angolo di 90 gradi.
Di fronte ad esso sono posti due target rossi del diametro di 6 cm, distalmente e prossimalmente, su un piano 55x50x0,4
tappetino da cm, con 19 dimensioni di localizzazione specifiche.
All'individuo viene chiesto di toccare il bersaglio più vicino all'alluce nel modo più rapido e fluido possibile.
Viene registrato il numero di movimenti eseguiti in modo ripetitivo, fluido e il più velocemente possibile entro 20 secondi (Desrosiers et al., 2005).
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
È una scala composta da 9 domande che valuta la fatica.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 7.
Il punteggio totale viene calcolato facendo la media aritmetica dei punteggi.
Un punteggio <4 viene interpretato come assenza di affaticamento e un punteggio ≥4 come affaticamento (Whitehead, 2009).
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Armutlu et al., (Armutlu et al., 2007).
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
La Multiple Sclerosis Quality of Life Scale-54 è stata sviluppata nel 1995 da Vickrey et al.
È stato sviluppato da (Vickrey et al., 1995); Studio turco sulla validità e affidabilità di İdiman et al.
Fatto da.
La scala esamina i livelli di qualità della vita legati alla salute degli individui con un punteggio di tipo Likert in un totale di 54 domande preparate specificamente per la malattia SM.
Il punteggio varia tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita (İdiman et al., 2006).
|
Riferimento e fine dell'ottava settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS and Balance
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .