- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387043
Efeitos de exercícios de equilíbrio realizados com diferentes estímulos visuais
24 de abril de 2024 atualizado por: Gülsena Utku, Halic University
Comparação dos efeitos de exercícios de equilíbrio realizados com diferentes estímulos visuais em indivíduos com esclerose múltipla
O estudo tem como objetivo examinar os efeitos de exercícios de equilíbrio aplicados com diferentes estímulos visuais em indivíduos com EM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo examinar os efeitos de exercícios de equilíbrio aplicados com óculos de realidade virtual, óculos estroboscópicos e metáforas imaginárias de base visual em indivíduos com EM, em suas funções de equilíbrio, habilidades de coordenação e qualidade de vida, e comparar esses exercícios com ambos. exercícios tradicionais de equilíbrio e compare cada um deles na aprendizagem motora, com base em seus efeitos nas áreas representacionais do cérebro, e no equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GÜLSENA UTKU UMUT
- Número de telefone: +905370664646
- E-mail: gulsenautkuumut@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ARZU RAZAK ÖZDİNÇLER
- E-mail: arzu.ozdincler@fbu.edu.tr
Locais de estudo
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Eyüpsultan
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Istanbul, Eyüpsultan, Peru
- Halic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 18 a 50 anos
- diagnóstico de EM por um neurologista de acordo com os critérios McDonald 2017 (Carroll, 2018)
- Estar entre 2,5 e 4,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
- Não ter tido um ataque nos últimos 3 meses
- Ausência de espasticidade grave o suficiente para afetar o tratamento (a espasticidade em qualquer articulação da extremidade superior e inferior é <2 de acordo com a Escala de Ashworth Modificada)
- Obtendo ≥ 24 pontos no Mini Teste Mental Padronizado (SMMT)
Critério de exclusão:
- problemas de audição ou visão
- gravidez
- Ter mudado de medicação nos últimos 3 meses e fazer uso de medicação contendo o princípio ativo Fampridina
- Participar ou participar de um programa regular de fisioterapia e reabilitação nos últimos 3 meses
- outros distúrbios neurológicos, ortopédicos ou vestibulares acompanhantes
- uma contratura da extremidade superior ou inferior que impede exercícios
- História de crise epiléptica, enxaqueca ou ataque de vertigem nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogos de equilíbrio com óculos de realidade virtual
Os indivíduos com EM do primeiro grupo jogarão jogos de equilíbrio com óculos de realidade virtual durante 15 minutos.
Serão determinados três jogos progressivos diferentes de acordo com o nível funcional do indivíduo.
Cada jogo oferece diferentes níveis de dificuldade e opções de tempo que aumentam gradualmente.
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Exercícios de equilíbrio com óculos de realidade virtual
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Experimental: Exercícios de equilíbrio com óculos estroboscópicos
Indivíduos com EM do segundo grupo farão exercícios de equilíbrio com óculos estroboscópicos por 15 minutos.
Os exercícios serão selecionados de acordo com o nível funcional do indivíduo e irão progredir de acordo com a condição do indivíduo.
Em cada sessão serão realizados 3-5 exercícios diferentes, tendo em conta o estado funcional do indivíduo.
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Exercícios de equilíbrio com óculos estroboscópicos
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Experimental: Exercícios de equilíbrio com treinamento de metáforas visuais
Indivíduos com EM no terceiro grupo receberão exercícios de equilíbrio simultaneamente com treinamento de metáforas usando vários recursos visuais por 15 minutos.
As imagens serão projetadas na tela em frente aos indivíduos e os indivíduos receberão o comando: “Imagine o movimento que você está fazendo como na imagem”.
Enquanto isso, reforços considerados necessários serão utilizados pelo fisioterapeuta pesquisador para aumentar a participação e motivação do paciente.
Os exercícios de equilíbrio estático do programa serão realizados primeiro em superfícies estáveis e depois em superfícies instáveis.
Em cada sessão serão realizados 3-5 exercícios diferentes, tendo em conta o estado funcional do indivíduo.
Os níveis de dificuldade dos exercícios irão progredir ajustando-se de acordo com o estado funcional do indivíduo.
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Exercícios de equilíbrio com treinamento de metáforas visuais
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Comparador Ativo: Exercícios de equilíbrio tradicionais
Indivíduos com EM do quarto grupo farão exercícios de equilíbrio por 15 minutos sob supervisão de um fisioterapeuta pesquisador.
Os exercícios serão selecionados de acordo com o nível funcional do indivíduo e irão progredir de acordo com a condição do indivíduo.
Em cada sessão serão realizados 3-5 exercícios diferentes, tendo em conta o estado funcional do indivíduo.
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Exercícios de equilíbrio tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectroscopia Funcional de Raios Infravermelhos Próximos (fNIRS)
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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A espectroscopia funcional no infravermelho próximo é um dispositivo usado para avaliar as funções cerebrais no córtex cerebral.
Este dispositivo é um método óptico de imagem cerebral que mede a resposta dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD) dos tecidos cerebrais.
Com este método, podem ser determinadas alterações relativas na oxigenação cerebral regional na parte que se pensa estar associada à activação cerebral.
Em nosso estudo, serão utilizados sistemas Artinis Brite Lite® fNIRS.
O sistema consiste em uma cabeça macia vestível e possui 10 canais.
No procedimento de avaliação, uma sessão experimental será realizada antes da medição real, durante a qual os sujeitos serão equipados com um fone de ouvido fNIRS.
As tarefas de equilíbrio a serem avaliadas consistirão em transferência de peso para direita e esquerda, ficar em pé com os dois pés juntos, ficar em pé sobre uma perna, andar tandem, virar da direita para a esquerda/esquerda para a direita, saltar no lugar e saltar sobre obstáculos (Sathe et al. ., 2023).
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Linha de base e final da 8ª semana
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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É um instrumento de avaliação com fortes evidências de validade como medida de mobilidade funcional em indivíduos com EM ( Sebastião et al., 2016 ).
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Linha de base e final da 8ª semana
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Teste de alcance funcional
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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É uma técnica de medição do equilíbrio dinâmico de fácil aplicação e que possui características semelhantes aos movimentos funcionais.
Descobriu-se que distâncias inferiores a 15 cm estão associadas a um risco aumentado de queda (Weiner et al., 1992).
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Linha de base e final da 8ª semana
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala amplamente utilizada para avaliar distúrbios de equilíbrio em pacientes com esclerose múltipla (Berg et al., 1989), fornece informações sobre a função de equilíbrio do paciente e é usada para avaliar melhorias pós-reabilitação (Gervasoni et al., 2016).
A escala é composta por 14 itens para monitoramento de desempenho.
Cada item é pontuado entre 0 e 4; Uma pontuação alta indica bom equilíbrio.
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Linha de base e final da 8ª semana
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Teste de caminhada cronometrado de 25 passos
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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Será utilizado para avaliar a velocidade de caminhada dos indivíduos.
No Z25YT, que avalia a função dos membros inferiores, os pacientes são solicitados a caminhar uma distância de 7,62 m o mais rápido possível, mas sem correr e com segurança, e o tempo de conclusão é registrado em segundos.
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Linha de base e final da 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de coordenação motora dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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Este teste foi desenvolvido por Desrosiers et al. avaliar as habilidades de coordenação motora dos membros inferiores de pacientes com histórico de acidente vascular cerebral, dor lombar e cirurgia.
Desenvolvido por.
O teste começa com o indivíduo sentado em uma cadeira com os joelhos e tornozelos formando um ângulo de 90 graus.
Dois alvos vermelhos com diâmetro de 6 cm são colocados à sua frente, distal e proximalmente, em uma placa 55x50x0,4
cm, com 19 dimensões específicas de localização.
O indivíduo é solicitado a tocar o alvo mais próximo do dedão do pé da maneira mais rápida e suave possível.
O número de movimentos realizados de forma repetitiva, suave e o mais rápido possível em 20 segundos é registrado (Desrosiers et al., 2005).
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Linha de base e final da 8ª semana
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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É uma escala composta por 9 questões que avalia a fadiga.
Cada item é pontuado entre 0 e 7.
A pontuação total é calculada pela média aritmética das pontuações.
Uma pontuação <4 é interpretada como ausência de fadiga e uma pontuação ≥4 como fadiga (Whitehead, 2009).
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Armutlu et al., (Armutlu et al., 2007).
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Linha de base e final da 8ª semana
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Qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla
Prazo: Linha de base e final da 8ª semana
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A Escala de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 foi desenvolvida em 1995 por Vickrey et al.
Foi desenvolvido por (Vickrey et al., 1995); Estudo turco de validade e confiabilidade realizado por İdiman et al.
Feito por.
A escala examina os níveis de qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos com pontuação do tipo Likert em um total de 54 questões preparadas especificamente para a doença de EM.
A pontuação varia entre 0-100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida (İdiman et al., 2006).
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Linha de base e final da 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GÜLSENA UTKU UMUT, Halic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MS and Balance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .