Synbiootti luuston resorption heikentämiseksi (STARS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen probiootti/prebioottinen lääketieteellinen ruokakoe ikään liittyvän luukadon ruokavalion hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole johdonmukaisia ohjeita siitä, kuinka keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset voivat ylläpitää tervettä luumassaa ikääntyessään. Tästä syystä on olemassa tyydyttämätön tarve turvallisille ja tehokkaille ruokavaliotoimenpiteille luukadon taustalla oleviin aineenvaihduntaprosesseihin. Tämän projektin tavoitteena on testata probiootti/prebioottiyhdistelmän tai synbiootin eli synbiootin tehoa. Solarea Bio määrittelee mikrobikoostumuksen 111 (SBD111) lääketieteellisen ruoan vanhemman naisen luurankoon.
Tavoite 1: Määrittää 18 kuukauden SBD111-lääkinnällisen ruoan päivittäisen nauttimisen vaikutus lannerangan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) luun mineraalitiheyteen (BMD) ja toissijaisiin tuloksiin (biomekaaninen tietokonetomografiaanalyysi (BCT)). - johdettu nikamien puristusvoima, volumetrinen BMD (vBMD) ja luun vaihtuvuuden merkkiaineet) naisilla.
Hypoteesi 1a: BMD, nikamien puristuslujuus ja vBMD ovat suurempia naisilla, jotka on satunnaistettu SBD111-lääkinnälliseen ruokaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Hypoteesi 1b: Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit vähenevät SBD111:n lääkinnällisen ruoan käytön yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tavoite 2: Selvittää 18 kuukauden SBD111-lääkinnällisen ruoan päivittäisen nauttimisen vaikutus tulehduksen ja suoliston mikrobiomitoiminnan markkereihin (toissijaiset seuraukset) naisilla.
Hypoteesi 2a: Tulehdusmarkkerit [interleukiini 17A (IL17A) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)] vähenevät SBD111:n lääkinnällisen ruoan käytön yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Hypoteesi 2b: Funktionaaliset geenit ja reitit, jotka liittyvät kuidun hajoamiseen (glykosyylihydrolaasit), menakinoni 7:n tuotantoon ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon, rikastuvat ulosteen metagenomeissa ja lisääntyvät ulosteen metatranskripteissa SBD111-lääketieteellistä ruokaa saaneilta verrattuna lumelääkkeeseen. .
Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan saamaan SBD111-lääkinnällistä ruokaa verrattuna lumekapseleihin 18 kuukauden ajaksi. Arvioinnit tehdään henkilökohtaisella peruskäynnillä, 9 kuukauden ja 18 kuukauden seurantakäynneillä sekä kuukausittaisilla puheluilla.
Ensisijainen tulos on lannerangan BMD (g/cm2) ja toissijaisia tuloksia ovat nikamien puristuslujuus (N), vBMD (g/cm3) ja luun biomarkkerit.
Intent-to-treat -analyysi suoritetaan kaikille päätepisteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shivani Sahni, PhD
- Puhelinnumero: 617-971-5382
- Sähköposti: ShivaniSahni@hsl.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evelyn O'Neill
- Puhelinnumero: 617-697-6599
- Sähköposti: oneill@hsl.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Hebrew SeniorLife
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Tasker
- Puhelinnumero: 617-971-5351
- Sähköposti: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus täyttää kaikki protokollan yksityiskohdat
- Ikä 60 vuotta ja yli
- Lonkan ja selkärangan DXA-BMD (T-piste) > -2,5
- 25-hydroksi-D-vitamiini ≥ 20 ng/ml
- Normaali munuaisten toiminta (eGFR > 50 ml/min)
- Halukas noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI on suurempi kuin 35 kg/m2.
- Osallistujat, jotka käyttivät ravintolisiä (kalaöljy, probiootit/prebiootit ja kuitu) edellisen kuukauden aikana ja jotka eivät ole halukkaita välttämään näitä lisäravinteita tutkimuksen ajan.
- Tunnettu tai epäilty allergia probiooteille, gelatiinille, riisille, syötäville hedelmäuutteille tai marjoille.
- Suljemme pois naiset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta ne, jotka saivat antibiootin ilmoittautumisen jälkeen, säilytetään.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöhistoria ilmoittautumishetkellä.
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Aiemmin muita luusairauksia (esim. Pagetin tauti)
- Merkittävien vähätraumaisten murtumien historia (lonkka, kyynärvarsi, olkaluu, selkäranka) 50 vuoden iästä lähtien
- Muu syöpä kuin ihosyöpä alle 5 vuoden remissiossa, autoimmuunisairaus, immuuniongelmat, kuten AIDS, tyypin 2 diabetes, maha-suolikanavan sairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Aiempi paksusuolen resektio, mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä suolen estetoimintoa, kuten haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai Crohnin tauti
- Naiset, joilla on hoitamaton hyperparatyreoosi
- Kroonisen antibioottien käytön historia
- Bariatrisen kirurgian historia
- Osittainen kolektomian historia
- Haimaongelmien historia
- Krooninen hepatiitti B tai C-hepatiitti, kirroosi, rasvamaksa (alkoholiton steatohepatiitti; NASH) tai krooninen maksasairaus
- Sydänläppäongelmia, endokardiitti tai aiemmin ollut läppävaihto
- Nykyisillä on luuydinongelmia, kuten myelodysplastinen oireyhtymä tai verensiirtoja vaativa anemia
- Naiset, joilla on selkärangan poikkeavuuksia, jotka häiritsevät BMD:n arviointia
- Nykyinen tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus tai endoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koloskopia suunnitellaan seuraavan 18 kuukauden aikana, enkä halua siirtää sitä uudelleen
- Kestokatetri, implantoitu laitteisto/proteesilaite tai syöttöletku
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
- Hoito kalsitoniinilla, estrogeeneillä, selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla, progestiineilla, anabolisilla steroideilla tai glukokortikoideilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito bisfosfonaateilla viimeisten 3 v
- Aiempi hoito lisäkilpirauhashormonilla (PTH), abaloparatidilla, romosotsumabilla tai denosumabilla viimeisen vuoden aikana tai nykyinen kumadiinin käyttö.
- Osallistuminen muihin luu-, ruokavalio-, autoimmuuni- tai GI-tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat vaihtavansa ruokavaliota ja/tai harjoittelua kokeilujakson aikana.
Seulontalaboratoriotestit yli normaalin ylärajan (ULN) tai alle normaalin alarajan (LLN):
- 25-hydroksi-D-vitamiini <20 ng/ml
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR ≤50 ml/min)
- Istuvan verenpaine on suurempi kuin 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine istuessaan suurempi kuin 100 mm Hg.
- Lyhyen siunatun testin pistemäärä >10 tai tutkimushenkilöstön arvioima, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tai tutkimuskliinikon mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi sen epätodennäköiseksi, että vapaaehtoinen voisi suorittaa tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBD111 lääkinnällinen ruoka
Tämä ryhmä saa SBD111 lääketieteellisiä ruokakapseleita kulutettavaksi yli 18 kuukauden ajan.
|
SBD111-lääkeruoka on määritelty mikrobikoostumus (DMA), joka koostuu oligofruktoosista ja kuivatusta marjajauheesta (prebiootit), Pseudomonas fluorescens -bakteerista, Lactobacillus brevis -bakteerista, Leuconostoc mesenteroides -bakteerista, Lactobacillus plantarum -bakteerista ja Pichia kudriavzevii -bakteerista (yeast).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkekapseleita nautittavaksi yli 18 kuukauden ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan BMD (g/cm2)
Aikaikkuna: Muutos 18 kuukauden aikana
|
Lannerangan BMD (L1-L4) mitataan perustutkimuksessa, 9 kuukauden ja 18 kuukauden viimeisellä seurantakäynnillä
|
Muutos 18 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan puristuslujuus (N)
Aikaikkuna: Muutos 18 kuukauden aikana
|
Kvantitatiivisia tietokonetomografia (QCT) -skannauksia, jotka on hankittu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua, käytetään nikamien puristusluun vahvuuden arvioimiseen käyttämällä biomekaanista tietokonetomografiaa (BCT, VirtuOst, O.N. Diagnostics, Berkeley, CA).
|
Muutos 18 kuukauden aikana
|
|
volumetrinen BMD
Aikaikkuna: Muutos 18 kuukauden aikana
|
Integraalisen ja nikaman trabekulaarisen vBMD:n mittaukset L1-L3:ssa.
|
Muutos 18 kuukauden aikana
|
|
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen silloitettu telopeptidi (β-CTX)
Aikaikkuna: Muutos 18 kuukauden aikana
|
Luun resorption biokemiallinen merkki
|
Muutos 18 kuukauden aikana
|
|
Prokollageenin tyypin I ehjä N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Muutos 18 kuukauden aikana
|
Luunmuodostuksen biokemiallinen merkki
|
Muutos 18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shivani Sahni, PhD, Hebrew SeniorLife
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .