Simbiótico para atenuar a reabsorção do esqueleto (STARS)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito
2. Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo e disposição para cumprir todos os detalhes do protocolo
3. Idade igual ou superior a 60 anos
4. DXA-DMO do quadril e coluna (escore T) > -2,5
5. 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/mL
6. Função renal normal (TFGe >50 ml/min)
7. Disposto a cumprir o protocolo e relatar sobre conformidade e efeitos colaterais durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

1. IMC maior que igual a 35 kg/m2.
2. Participantes que consumiram suplementos dietéticos (óleo de peixe, probióticos/prebióticos e fibras) no mês anterior e não desejam evitar esses suplementos durante o estudo.
3. Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, gelatina, arroz, extrato de frutas comestíveis ou frutas vermelhas.
4. Excluiremos mulheres que usaram antibióticos nos últimos 3 meses, mas aquelas que receberam antibiótico após a inscrição serão retidas.
5. História de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição.

6. Presença de qualquer um dos seguintes:

   1. História de outras doenças ósseas (por ex. Doença de Paget)
   2. História de fraturas graves de fragilidade de baixo trauma (quadril, antebraço, úmero, coluna vertebral) desde os 50 anos de idade
   3. História de câncer que não seja de pele <5 anos em remissão, doença autoimune, problemas imunológicos como AIDS, diabetes tipo 2, distúrbios gastrointestinais (colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal)
   4. História de ressecção do cólon, qualquer doença que possa interferir na função da barreira intestinal, como colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável ou doença de Crohn
   5. Mulheres com hiperparatireoidismo não tratado
   6. História de uso crônico de antibióticos
   7. História da cirurgia bariátrica
   8. História de colectomia parcial
   9. História de problemas com o pâncreas
   10. História de história de hepatite B ou hepatite C crônica, cirrose, fígado gorduroso (esteatohepatite não alcoólica; NASH) ou doença hepática crônica
   11. História de problemas com suas válvulas cardíacas, endocardite ou já teve uma substituição de válvula
   12. Atual tem problemas com a medula óssea, como síndrome mielodisplásica ou anemia que requer transfusões
   13. Mulheres com anomalias na coluna que possam interferir na avaliação da DMO
   14. Tabagismo atual ou uso de produtos de nicotina nos últimos 6 meses
   15. Cirurgia de grande porte ou endoscopia nos últimos 3 meses
   16. Coloscopia planejada para os próximos 18 meses e sem vontade de reagendá-la
   17. Cateter permanente, dispositivo protético/hardware implantado ou tubo de alimentação
   18. Qualquer condição médica que possa interferir na condução do estudo
7. Tratamento com calcitonina, estrogênios, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, progestágenos, esteróides anabolizantes ou glicocorticóides nos últimos 6 meses
8. Tratamento com bifosfonatos nos últimos 3 anos
9. Tratamento prévio com hormônio da paratireóide (PTH), abaloparatida, romosozumabe ou denosumabe no último ano ou uso atual de coumadina.
10. Participação em outros ensaios clínicos relacionados a ossos, dieta, autoimunes ou gastrointestinais nos últimos 6 meses. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.
11. Participantes que planejam mudar a dieta e/ou regime de exercícios durante a participação no estudo.

12. Testes laboratoriais de triagem superiores ao limite normal superior (LSN) ou inferiores ao limite normal inferior (LIN):

    • 25-hidroxivitamina D <20 ng/mL
    • Disfunção renal (TFGe ≤50 ml/min)
13. Pressão arterial na posição sentada maior que igual a 160 mm Hg ou PA diastólica na posição sentada maior que igual a 100 mm Hg.
14. Pontuação do Short Blessed Test >10 ou considerada pela equipe de pesquisa como incapaz de seguir o protocolo do estudo
15. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou médico do estudo, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário participante do estudo ou tornaria improvável que o voluntário pudesse concluir o estudo.