Sinbiotico per attenuare il riassorbimento dello scheletro (STARS)

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto
2. Disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio e volontà di soddisfare tutti i dettagli del protocollo
3. Età 60 anni e oltre
4. DXA-BMD dell'anca e della colonna vertebrale (punteggio T) > -2,5
5. 25-idrossi vitamina D ≥ 20 ng/mL
6. Funzionalità renale normale (eGFR >50 ml/min)
7. Disponibilità a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. BMI maggiore di uguale a 35 kg/m2.
2. Partecipanti che avevano consumato integratori alimentari (olio di pesce, probiotici/prebiotici e fibre) nel mese precedente e non erano disposti a evitare questi integratori per la durata dello studio.
3. Allergie note o sospette a probiotici, gelatina, riso, estratti di frutta commestibili o bacche.
4. Escluderemo le donne che hanno utilizzato antibiotici negli ultimi 3 mesi, ma quelle a cui è stato somministrato un antibiotico dopo l'arruolamento verranno mantenute.
5. Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento.

6. Presenza di uno dei seguenti elementi:

   1. Storia di altri disturbi ossei (ad es. morbo di Paget)
   2. Anamnesi di fratture maggiori da fragilità a basso trauma (anca, avambraccio, omero, colonna vertebrale) dall'età di 50 anni
   3. Storia di cancro diverso dal cancro della pelle <5 anni in remissione, malattia autoimmune, problemi immunitari come AIDS, diabete di tipo 2, disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale)
   4. Storia di resezione del colon, qualsiasi malattia che potrebbe interferire con la funzione della barriera intestinale come colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile o morbo di Crohn
   5. Donne con iperparatiroidismo non trattato
   6. Storia dell'uso cronico di antibiotici
   7. Storia della chirurgia bariatrica
   8. Storia di colectomia parziale
   9. Storia di problemi con il pancreas
   10. Storia di epatite cronica B o epatite C, cirrosi, fegato grasso (steatoepatite non alcolica; NASH) o malattia epatica cronica
   11. Storia di problemi alle valvole cardiache, endocardite o precedente sostituzione della valvola
   12. Attualmente hanno problemi al midollo osseo come la sindrome mielodisplastica o l'anemia che richiedono trasfusioni
   13. Donne con anomalie della colonna vertebrale che potrebbero interferire con la valutazione della densità minerale ossea
   14. Fumo attuale o uso di prodotti a base di nicotina negli ultimi 6 mesi
   15. Intervento chirurgico maggiore o endoscopia negli ultimi 3 mesi
   16. Coloscopia pianificata nei prossimi 18 mesi e non disposta a riprogrammarla
   17. Catetere a permanenza, dispositivo hardware/protesi impiantato o tubo di alimentazione
   18. Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
7. Trattamento con calcitonina, estrogeni, modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni, progestinici, steroidi anabolizzanti o glucocorticoidi negli ultimi 6 mesi
8. Trattamento con bifosfonati negli ultimi 3 anni
9. Precedente trattamento con ormone paratiroideo (PTH), abaloparatide, romosozumab o denosumab nell'ultimo anno o attuale uso di coumadin.
10. Partecipazione ad altri studi clinici su ossa, dieta, autoimmuni o correlati al tratto gastrointestinale negli ultimi 6 mesi. Se il soggetto ha partecipato a una recente sperimentazione sperimentale, questa deve essere stata completata non meno di 60 giorni prima di questo studio.
11. Partecipanti che intendono modificare la dieta e/o il regime di esercizio fisico durante la partecipazione allo studio.

12. Screening dei test di laboratorio superiori al limite normale superiore (ULN) o inferiori al limite normale inferiore (LLN):

    • 25-idrossi vitamina D <20 ng/mL
    • Disfunzione renale (eGFR ≤50 ml/min)
13. Pressione sanguigna da seduti maggiore di 160 mm Hg o pressione diastolica da seduti maggiore di 100 mm Hg.
14. Punteggio del Short Blessed Test >10 o giudicato dal personale di ricerca non in grado di seguire il protocollo di studio
15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del medico dello studio, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il volontario possa completare lo studio.