Synbiotisk for å dempe resorpsjon av skjelettet (STARS)

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke
2. Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden og vilje til å oppfylle alle detaljer i protokollen
3. Alder 60 år og oppover
4. DXA-BMD i hofte og ryggrad (T-score) > -2,5
5. 25-hydroksy vitamin D ≥ 20 ng/ml
6. Normal nyrefunksjon (eGFR >50 ml/min)
7. Villig til å følge protokoll og rapportere om etterlevelse og bivirkninger i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI større enn lik 35 kg/m2.
2. Deltakere som konsumerte kosttilskudd (fiskeolje, probiotika/prebiotika og fiber) den foregående måneden, og som ikke vil unngå disse kosttilskuddene i løpet av studien.
3. Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika, gelatin, ris, spiselig fruktekstrakt eller bær.
4. Vi vil ekskludere kvinner som har brukt antibiotika de siste 3 månedene, men de som er satt på antibiotika etter påmelding, vil bli beholdt.
5. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding.

6. Tilstedeværelse av noe av følgende:

   1. Anamnese med andre skjelettlidelser (f.eks. Pagets sykdom)
   2. Anamnese med store skjøre frakturer med lavt trauma (hofte, underarm, humerus, ryggrad) siden 50-årsalderen
   3. Anamnese med annen kreft enn hudkreft <5 år i remisjon, autoimmun sykdom, immunproblemer som AIDS, type 2 diabetes, gastrointestinale lidelser (ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom)
   4. Historie med tykktarmsreseksjon, enhver sykdom som kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen som ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom eller Crohns sykdom
   5. Kvinner med ubehandlet hyperparatyreose
   6. Historie med kronisk antibiotikabruk
   7. Historie om fedmekirurgi
   8. Historie om delvis kolektomi
   9. Historie om problemer med bukspyttkjertelen
   10. Anamnese med kronisk hepatitt B eller hepatitt C, skrumplever, fettlever (ikke-alkoholisk steatohepatitt; NASH) eller kronisk leversykdom
   11. Anamnese med problemer med hjerteklaffene, endokarditt, eller tidligere hatt en klaffeutskifting
   12. Nåværende har problemer med benmarg som myelodysplastisk syndrom eller anemi som krever transfusjoner
   13. Kvinner med ryggradsavvik som ville forstyrre vurderingen av BMD
   14. Nåværende røyking eller bruk av nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene
   15. Større operasjon eller endoskopi i løpet av de siste 3 månedene
   16. Koloskopi er planlagt i løpet av de neste 18 månedene og er ikke villig til å planlegge den på nytt
   17. Innlagt kateter, implantert maskinvare/proteseanordning eller ernæringsrør
   18. Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien
7. Behandling med kalsitonin, østrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer, progestiner, anabole steroider eller glukokortikoider de siste 6 månedene
8. Behandling med bisfosfonater de siste 3 årene
9. Tidligere behandling med paratyreoideahormon (PTH), abaloparatid, romosozumab eller denosumab det siste året eller nåværende bruk av kumadin.
10. Deltakelse i andre ben-, diett-, autoimmun- eller GI-relaterte kliniske studier de siste 6 månedene. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.
11. Deltakere som planlegger å endre kosthold og/eller treningsregime under prøvedeltakelse.

12. Screening laboratorietester større enn øvre normalgrense (ULN) eller mindre enn nedre normalgrense (LLN):

    • 25-hydroksy vitamin D <20 ng/ml
    • Nyresvikt (eGFR ≤50 ml/min)
13. Sittende blodtrykk større enn lik 160 mm Hg eller sittende diastolisk BP større enn lik 100 mm Hg.
14. Kort velsignet testscore >10 eller bedømt av forskningspersonalet som ute av stand til å følge studieprotokollen
15. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens eller studieklinikerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige som deltar i studien i fare, eller som vil gjøre det usannsynlig at den frivillige kan fullføre studien.