Synbiotyk osłabiający resorpcję szkieletu (STARS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
2. Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres badania i chęć dopełnienia wszystkich szczegółów protokołu
3. Wiek 60 lat i więcej
4. DXA-BMD biodra i kręgosłupa (T-score) > -2,5
5. 25-hydroksywitamina D ≥ 20 ng/ml
6. Prawidłowa czynność nerek (eGFR >50 ml/min)
7. Chęć przestrzegania protokołu i raportowania zgodności oraz skutków ubocznych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. BMI większe niż równe 35 kg/m2.
2. Uczestnicy spożywający suplementy diety (olej rybny, probiotyki/prebiotyki i błonnik) w poprzednim miesiącu i nie chcący unikać tych suplementów na czas trwania badania.
3. Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, żelatynę, ryż, ekstrakt z jadalnych owoców lub jagody.
4. Wykluczymy kobiety stosujące antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale kobiety, które zaleciły antybiotyk po zapisaniu, zostaną uwzględnione.
5. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji.

6. Obecność któregokolwiek z poniższych:

   1. Historia innych chorób kości (np. Choroba Pageta)
   2. Historia poważnych złamań o niskim urazie (biodra, przedramienia, kości ramiennej, kręgosłupa) od 50. roku życia
   3. Historia nowotworu innego niż rak skóry < 5 lat w remisji, choroba autoimmunologiczna, problemy immunologiczne, takie jak AIDS, cukrzyca typu 2, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba zapalna jelit)
   4. Historia resekcji okrężnicy, jakakolwiek choroba, która może zakłócać funkcjonowanie bariery jelitowej, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
   5. Kobiety z nieleczoną nadczynnością przytarczyc
   6. Historia przewlekłego stosowania antybiotyków
   7. Historia chirurgii bariatrycznej
   8. Historia częściowej kolektomii
   9. Historia problemów z trzustką
   10. Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, marskości wątroby, stłuszczenia wątroby (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby; NASH) lub przewlekłej choroby wątroby
   11. Historia problemów z zastawkami serca, zapaleniem wsierdzia lub wcześniejsza wymiana zastawki
   12. Obecni mają problemy ze szpikiem kostnym, takie jak zespół mielodysplastyczny lub niedokrwistość wymagająca transfuzji
   13. Kobiety z nieprawidłowościami kręgosłupa utrudniającymi ocenę BMD
   14. Aktualne palenie lub używanie produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   15. Poważna operacja lub endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   16. Koloskopię planuję na najbliższe 18 miesięcy i nie chcę jej przekładać
   17. Cewnik założony na stałe, wszczepiony sprzęt/urządzenie protetyczne lub rurka do karmienia
   18. Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania
7. Leczenie kalcytoniną, estrogenami, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego, progestynami, sterydami anabolicznymi lub glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 3 lat
9. Wcześniejsze leczenie parathormonem (PTH), abaloparatydem, romosozumabem lub denosumabem w ciągu ostatniego roku lub obecne stosowanie kumadyny.
10. Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących kości, diety, chorób autoimmunologicznych lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeżeli pacjent brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musiało ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
11. Uczestnicy, którzy planują zmianę diety i/lub programu ćwiczeń podczas udziału w badaniu.

12. Przesiewowe badania laboratoryjne powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej dolnej granicy normy (LLN):

    • 25-hydroksywitamina D <20 ng/ml
    • Dysfunkcja nerek (eGFR ≤50 ml/min)
13. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż równe 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej większe niż równe 100 mm Hg.
14. Krótki wynik testu Błogosławionego > 10 lub uznany przez personel badawczy za niezdolny do przestrzegania protokołu badania
15. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza lub klinicysty prowadzącego badanie mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika uczestniczącego w badaniu lub sprawić, że ukończenie badania przez ochotnika byłoby mało prawdopodobne.