Simbiótico para atenuar la reabsorción del esqueleto (STARS)
Un ensayo alimentario clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de alimentos médicos probióticos / prebióticos para el tratamiento dietético de la pérdida ósea relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen pautas consistentes sobre cómo los adultos de mediana edad y mayores pueden mantener una masa ósea saludable a medida que envejecen. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de intervenciones dietéticas seguras y eficaces para los procesos metabólicos que subyacen a la pérdida ósea. El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de una combinación o simbiótico probiótico/prebiótico, es decir, Solarea Bio definió el alimento médico del conjunto microbiano 111 (SBD111) en el esqueleto de mujeres mayores.
Objetivo 1: determinar el efecto de 18 meses de ingesta diaria de alimento médico SBD111 sobre el resultado primario de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar, la densidad mineral ósea (DMO) y los resultados secundarios (análisis de tomografía computarizada biomecánica (BCT) -fuerza de compresión vertebral derivada, DMO volumétrica (vBMD) y marcadores de recambio óseo) en mujeres.
Hipótesis 1a: la DMO, la fuerza de compresión vertebral y la vBMD serán mayores en mujeres asignadas al azar al alimento médico SBD111 en comparación con el placebo.
Hipótesis 1b: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo disminuirán con el uso de alimentos médicos SBD111 en comparación con el placebo.
Objetivo 2: determinar el efecto de 18 meses de ingesta diaria de alimento médico SBD111 sobre los marcadores de inflamación y función del microbioma intestinal (resultados secundarios) en mujeres.
Hipótesis 2a: Los marcadores de inflamación [interleucina 17A (IL17A) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)] se reducirán con el uso de alimentos médicos SBD111 en comparación con el placebo.
Hipótesis 2b: Los genes funcionales y las vías relacionadas con la descomposición de las fibras (glucosil hidrolasas), la producción de menaquinona 7 y la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) se enriquecerán en los metagenomas de las heces y se regularán positivamente en los metatranscriptomas de las heces de aquellos que reciben alimento médico SBD111 en comparación con el placebo. .
Las mujeres elegibles serán asignadas al azar al alimento médico SBD111 versus cápsulas de placebo durante 18 meses. Las evaluaciones se realizarán en la visita inicial en persona, en las visitas de seguimiento a los 9 meses y a los 18 meses, así como en llamadas telefónicas mensuales.
El resultado primario es la DMO de la columna lumbar (g/cm2) y los resultados secundarios incluyen fuerza de compresión vertebral (N), vDMO (g/cm3) y biomarcadores óseos.
Se realizará un análisis por intención de tratar para todos los criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shivani Sahni, PhD
- Número de teléfono: 617-971-5382
- Correo electrónico: ShivaniSahni@hsl.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evelyn O'Neill
- Número de teléfono: 617-697-6599
- Correo electrónico: oneill@hsl.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Contacto:
- Kathryn Tasker
- Número de teléfono: 617-971-5351
- Correo electrónico: KathyTasker@hsl.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con todos los detalles del protocolo.
- Edad 60 años y más
- DXA-DMO de cadera y columna (T-score) > -2,5
- 25-hidroxi vitamina D ≥ 20 ng/ml
- Función renal normal (TFGe >50 ml/min)
- Dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC mayor que igual a 35 kg/m2.
- Participantes que consumieron suplementos dietéticos (aceite de pescado, probióticos/prebióticos y fibra) en el mes anterior y no estaban dispuestos a evitar estos suplementos durante la duración del estudio.
- Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, gelatina, arroz, extractos de frutas comestibles o bayas.
- Excluiremos a las mujeres que usaron antibióticos en los últimos 3 meses, pero se retendrán aquellas a las que se les administre un antibiótico después de la inscripción.
- Historial de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción.
Presencia de cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de otros trastornos óseos (p. ej. Enfermedad de Paget)
- Historia de fracturas mayores por fragilidad de bajo traumatismo (cadera, antebrazo, húmero, columna) desde los 50 años
- Historia de cáncer distinto del cáncer de piel <5 años en remisión, enfermedad autoinmune, problemas inmunológicos como SIDA, diabetes tipo 2, trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Historia de resección de colon, cualquier enfermedad que pueda interferir con la función de la barrera intestinal como colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable o enfermedad de Crohn.
- Mujeres con hiperparatiroidismo no tratado
- Historia de uso crónico de antibióticos.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Historia de colectomía parcial.
- Historia de problemas con el páncreas.
- Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C crónica, cirrosis, hígado graso (esteatohepatitis no alcohólica; NASH) o enfermedad hepática crónica.
- Historial de problemas con las válvulas cardíacas, endocarditis o haber tenido previamente un reemplazo de válvula
- Actualmente tiene problemas con la médula ósea como síndrome mielodisplásico o anemia que requieren transfusiones.
- Mujeres con anomalías de la columna que interferirían con la evaluación de la DMO
- Tabaquismo actual o uso de productos de nicotina en los últimos 6 meses
- Cirugía mayor o endoscopia en los últimos 3 meses.
- Coloscopia planificada para los próximos 18 meses y no está dispuesto a reprogramarla
- Catéter permanente, hardware/dispositivo protésico implantado o sonda de alimentación
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la realización del estudio.
- Tratamiento con calcitonina, estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, progestinas, esteroides anabólicos o glucocorticoides en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con bifosfonatos en los últimos 3 años
- Tratamiento previo con hormona paratiroidea (PTH), abaloparatida, romosozumab o denosumab en el último año o uso actual de coumadin.
- Participación en otros ensayos clínicos relacionados con huesos, dieta, autoinmunes o gastrointestinales en los últimos 6 meses. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deberán haber sido completados al menos 60 días antes de este estudio.
- Participantes que planean cambiar su dieta y/o régimen de ejercicio durante la participación en el ensayo.
Pruebas de laboratorio de detección superiores al límite normal superior (LSN) o inferiores al límite normal inferior (LIN):
- 25-hidroxi vitamina D <20 ng/ml
- Disfunción renal (eGFR ≤50 ml/min)
- Presión arterial sentado superior a 160 mm Hg o PA diastólica sentado superior a 100 mm Hg.
- Puntuación de la prueba Short Blessed >10 o considerada por el personal de investigación como incapaz de seguir el protocolo del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador o del médico del estudio, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario que participa en el estudio o haría improbable que el voluntario pudiera completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBD111 alimento médico
Este grupo recibirá cápsulas de alimentos médicos SBD111 para consumir durante 18 meses.
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El alimento médico SBD111 es un conjunto microbiano definido (DMA) que consiste en oligofructosa y polvo de bayas secas (prebióticos), Pseudomonas fluorescens, Lactobacillus brevis, Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum y Pichia kudriavzevii (levadura).
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá cápsulas de placebo que se consumirán durante 18 meses.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO de columna lumbar (g/cm2)
Periodo de tiempo: Cambio en 18 meses
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La DMO de la columna lumbar (L1-L4) se medirá en el examen inicial y en la visita de seguimiento final a los 9 meses y a los 18 meses.
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Cambio en 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de compresión vertebral (N)
Periodo de tiempo: Cambio en 18 meses
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Se utilizarán exploraciones de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) adquiridas al inicio del estudio y a los 18 meses para estimar la resistencia a la compresión del hueso vertebral mediante tomografía computarizada biomecánica (BCT, VirtuOst, ON Diagnostics, Berkeley, CA).
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Cambio en 18 meses
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DMO volumétrica
Periodo de tiempo: Cambio en 18 meses
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Mediciones de vBMD trabecular integral y vertebral en L1-L3.
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Cambio en 18 meses
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Telopéptido reticulado C-terminal de colágeno tipo I (β-CTX)
Periodo de tiempo: Cambio en 18 meses
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Un marcador bioquímico de resorción ósea.
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Cambio en 18 meses
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Propéptido N-terminal intacto de procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Cambio en 18 meses
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Un marcador bioquímico de la formación ósea.
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Cambio en 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Sahni, PhD, Hebrew SeniorLife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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