Synbiotikum zur Abschwächung der Resorption des Skeletts (STARS)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Erklärte Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums und die Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen
3. Alter 60 Jahre und älter
4. DXA-BMD der Hüfte und Wirbelsäule (T-Score) > -2,5
5. 25-Hydroxy-Vitamin D ≥ 20 ng/ml
6. Normale Nierenfunktion (eGFR >50 ml/min)
7. Bereit, das Protokoll einzuhalten und über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten.

Ausschlusskriterien:

1. BMI größer als gleich 35 kg/m2.
2. Teilnehmer, die im Vormonat Nahrungsergänzungsmittel (Fischöl, Probiotika/Präbiotika und Ballaststoffe) zu sich genommen haben und nicht bereit sind, diese Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie zu meiden.
3. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Gelatine, Reis, essbare Fruchtextrakte oder Beeren.
4. Wir werden Frauen ausschließen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben, aber diejenigen, denen nach der Einschreibung ein Antibiotikum verabreicht wurde, werden beibehalten.
5. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung.

6. Vorhandensein eines der folgenden Elemente:

   1. Vorgeschichte anderer Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget)
   2. Vorgeschichte schwerer Fragilitätsfrakturen mit geringem Trauma (Hüfte, Unterarm, Oberarmknochen, Wirbelsäule) seit dem 50. Lebensjahr
   3. Andere Krebserkrankungen als Hautkrebs in der Vorgeschichte <5 Jahre in Remission, Autoimmunerkrankungen, Immunprobleme wie AIDS, Typ-2-Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankungen)
   4. Anamnese einer Dickdarmresektion oder einer Krankheit, die die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom oder Morbus Crohn
   5. Frauen mit unbehandeltem Hyperparathyreoidismus
   6. Chronischer Antibiotikakonsum in der Vorgeschichte
   7. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
   8. Vorgeschichte einer partiellen Kolektomie
   9. Vorgeschichte von Problemen mit der Bauchspeicheldrüse
   10. Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, Leberzirrhose, Fettleber (nichtalkoholische Steatohepatitis; NASH) oder chronischer Lebererkrankung
   11. Vorgeschichte von Problemen mit Ihren Herzklappen, Endokarditis oder früherer Herzklappenersatz
   12. Derzeit leiden sie an Knochenmarksproblemen wie dem myelodysplastischen Syndrom oder einer Anämie, die Transfusionen erfordert
   13. Frauen mit Wirbelsäulenanomalien, die die Beurteilung der BMD beeinträchtigen würden
   14. Aktuelles Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
   15. Größere Operation oder Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate
   16. Die Koloskopie ist in den nächsten 18 Monaten geplant und ich bin nicht bereit, sie zu verschieben
   17. Dauerkatheter, implantierte Hardware/Prothese oder Ernährungssonde
   18. Jeder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
7. Behandlung mit Calcitonin, Östrogenen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Gestagenen, anabolen Steroiden oder Glukokortikoiden in den letzten 6 Monaten
8. Behandlung mit Bisphosphonaten in den letzten 3 Jahren
9. Vorherige Behandlung mit Parathormon (PTH), Abaloparatid, Romosozumab oder Denosumab im letzten Jahr oder aktuelle Einnahme von Coumadin.
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Knochen, Ernährung, Autoimmunerkrankungen oder Magen-Darm-Trakt in den letzten 6 Monaten. Wenn der Proband kürzlich an einem experimentellen Versuch teilgenommen hat, müssen diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
11. Teilnehmer, die planen, während der Studienteilnahme ihre Ernährung und/oder ihr Trainingsprogramm zu ändern.

12. Screening-Labortests, die über dem oberen Normalwert (ULN) oder unter dem unteren Normalwert (LLN) liegen:

    • 25-Hydroxy-Vitamin D <20 ng/ml
    • Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 50 ml/min)
13. Sitzender Blutdruck größer als gleich 160 mm Hg oder sitzender diastolischer Blutdruck größer gleich 100 mm Hg.
14. Ergebnis des kurzen gesegneten Tests >10 oder vom Forschungspersonal als nicht in der Lage beurteilt, das Studienprotokoll einzuhalten
15. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers oder Studienarztes die Sicherheit oder Rechte des an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Freiwillige die Studie abschließen könnte.