骨格の吸収を軽減するシンバイオティクス (STARS)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
2. 研究期間全体を通じて利用可能であること、およびプロトコルのすべての詳細を履行する意欲があることを表明
3. 年齢 60歳以上
4. 股関節と脊椎の DXA-BMD (T スコア) > -2.5
5. 25-ヒドロキシビタミンD ≥ 20 ng/mL
6. 正常な腎機能 (eGFR >50 ml/分)
7. 治験実施計画書を遵守し、治験期間中の遵守状況と副作用について報告する意欲がある。

除外基準:

1. BMIが35kg/m2以上。
2. 参加者は先月に栄養補助食品（魚油、プロバイオティクス/プレバイオティクス、繊維）を摂取しており、研究期間中はこれらのサプリメントの摂取を避けたくない。
3. プロバイオティクス、ゼラチン、米、食用果実抽出物またはベリーに対するアレルギーが既知または疑われる。
4. 過去 3 か月以内に抗生物質を使用した女性は除外されますが、登録後に抗生物質を投与された女性は保持されます。
5. 登録時の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。

6. 次のいずれかの存在:

   1. 他の骨疾患の病歴（例： パジェット病)
   2. 50歳以降の主要な低外傷脆弱性骨折（股関節、前腕、上腕骨、脊椎）の病歴
   3. 寛解期間5年未満の皮膚がん以外のがんの病歴、自己免疫疾患、エイズなどの免疫疾患、2型糖尿病、胃腸障害（潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患）
   4. 結腸切除の病歴、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、クローン病などの腸のバリア機能を妨げる可能性のある疾患
   5. 未治療の副甲状腺機能亢進症の女性
   6. 抗生物質の慢性使用歴
   7. 肥満手術の歴史
   8. 結腸部分切除術の病歴
   9. 膵臓の問題の病歴
   10. -慢性B型肝炎またはC型肝炎、肝硬変、脂肪肝（非アルコール性脂肪性肝炎; NASH）または慢性肝疾患の病歴がある
   11. 心臓弁、心内膜炎に関する問題の病歴、または以前に弁置換術を受けたことがある
   12. 現在、骨髄異形成症候群や輸血を必要とする貧血など、骨髄に問題がある
   13. BMDの評価を妨げる脊椎異常のある女性
   14. 現在の喫煙または過去6か月以内のニコチン製品の使用
   15. 過去3か月以内に大規模な手術または内視鏡検査を受けたことがある
   16. 今後 18 か月以内に大腸内視鏡検査を計画しているが、再スケジュールするつもりはない
   17. 留置カテーテル、埋め込み型ハードウェア/補綴装置、または栄養チューブ
   18. 研究の実施を妨げる可能性のある病状
7. 過去6か月以内にカルシトニン、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、プロゲスチン、アナボリックステロイド、またはグルココルチコイドによる治療
8. 過去 3 年間にビスホスホネートによる治療を受けている
9. 過去 1 年間に副甲状腺ホルモン (PTH)、アバロパラチド、ロモソズマブまたはデノスマブによる治療を受けていた、または現在クマジンを使用している。
10. 過去6か月以内の他の骨、食事、自己免疫、または胃腸関連の臨床試験への参加。 被験者が最近実験試験に参加したことがある場合は、この試験の少なくとも 60 日前までに実験を完了していなければなりません。
11. 治験参加中に食事療法および/または運動療法の変更を計画している参加者。

12. 正常上限値 (ULN) を超えるか、正常下限値 (LLN) 未満の臨床検査をスクリーニングします。

    • 25-ヒドロキシビタミンD <20 ng/mL
    • 腎機能障害 (eGFR ≤50 ml/分)
13. 着座時の血圧が160 mm Hg以上、または着座時の拡張期血圧が100 mm Hg以上。
14. Short Blessed Test スコアが 10 を超えるか、研究スタッフによって研究プロトコールに従うことができないと判断された
15. 研究者または研究臨床医が、研究に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、またはボランティアが研究を完了する可能性が低いと判断したその他の状態。