Synbiotisch om de resorptie van het skelet te verminderen (STARS)

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Verklaarde beschikbaarheid gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om aan alle details van het protocol te voldoen
3. Leeftijd 60 jaar en ouder
4. DXA-BMD van de heup en wervelkolom (T-score) > -2,5
5. 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/ml
6. Normale nierfunctie (eGFR >50 ml/min)
7. Bereid om het protocol na te leven en te rapporteren over de naleving en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. BMI groter dan gelijk aan 35 kg/m2.
2. Deelnemers die de afgelopen maand voedingssupplementen (visolie, probiotica/prebiotica en vezels) gebruikten en deze supplementen niet wilden vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
3. Bekende of vermoedelijke allergieën voor probiotica, gelatine, rijst, eetbaar fruitextract of bessen.
4. Vrouwen die in de afgelopen drie maanden antibiotica hebben gebruikt, sluiten we uit, maar vrouwen die na inschrijving antibiotica hebben gekregen, blijven behouden.
5. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving.

6. Aanwezigheid van een van de volgende:

   1. Geschiedenis van andere botaandoeningen (bijv. De ziekte van Paget)
   2. Geschiedenis van ernstige fragiliteitsfracturen met laag trauma (heup, onderarm, opperarmbeen, wervelkolom) sinds de leeftijd van 50 jaar
   3. Voorgeschiedenis van andere kanker dan huidkanker <5 jaar in remissie, auto-immuunziekte, immuunproblemen zoals AIDS, diabetes type 2, maagdarmstoornissen (colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte)
   4. Voorgeschiedenis van colonresectie, elke ziekte die de darmbarrièrefunctie zou kunnen verstoren, zoals colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom of de ziekte van Crohn
   5. Vrouwen met onbehandelde hyperparathyreoïdie
   6. Geschiedenis van chronisch antibioticagebruik
   7. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
   8. Geschiedenis van gedeeltelijke colectomie
   9. Geschiedenis van problemen met de alvleesklier
   10. Voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of hepatitis C, cirrose, leververvetting (niet-alcoholische steatohepatitis; NASH) of chronische leverziekte
   11. Geschiedenis van problemen met uw hartkleppen, endocarditis of eerder een klepvervanging gehad
   12. Momenteel hebben ze problemen met het beenmerg, zoals het myelodysplastisch syndroom of bloedarmoede waarvoor transfusies nodig zijn
   13. Vrouwen met afwijkingen aan de wervelkolom die de beoordeling van de BMD zouden verstoren
   14. Huidig ​​roken of gebruik van nicotineproducten in de afgelopen 6 maanden
   15. Grote operatie of endoscopie in de afgelopen 3 maanden
   16. Coloscopie gepland in de komende 18 maanden en niet bereid deze opnieuw te plannen
   17. Verblijfskatheter, geïmplanteerd hardware/prothetisch apparaat of voedingssonde
   18. Elke medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
7. Behandeling met calcitonine, oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, progestagenen, anabole steroïden of glucocorticoïden in de afgelopen 6 maanden
8. Behandeling met bisfosfonaten in de afgelopen 3 jaar
9. Eerdere behandeling met parathyroïdhormoon (PTH), abaloparatide, romosozumab of denosumab in het afgelopen jaar of huidig ​​gebruik van coumadine.
10. Deelname aan andere bot-, dieet-, auto-immuun- of GI-gerelateerde klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze ten minste 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
11. Deelnemers die van plan zijn hun dieet en/of bewegingsregime te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek.

12. Screeninglaboratoriumtests groter dan de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) of kleiner dan de ondergrens van de normaalwaarde (LLN):

    • 25-hydroxyvitamine D <20 ng/ml
    • Nierdisfunctie (eGFR ≤50 ml/min)
13. Bloeddruk zittend hoger dan gelijk aan 160 mm Hg of diastolische bloeddruk zittend groter dan gelijk aan 100 mm Hg.
14. Short Blessed Test score >10 of beoordeeld door het onderzoekspersoneel als niet in staat het onderzoeksprotocol te volgen
15. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts de veiligheid of rechten van de vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de vrijwilliger het onderzoek zou kunnen voltooien.