Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синбиотик для ослабления резорбции скелета (STARS)

13 марта 2026 г. обновлено: Hebrew SeniorLife

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование пробиотических/пребиотических медицинских продуктов питания для диетического контроля возрастной потери костной массы

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет проверена эффективность комбинации пробиотиков и пребиотиков («синбиотик») на скелет у пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует последовательных рекомендаций о том, как люди среднего и старшего возраста могут поддерживать здоровую костную массу с возрастом. Следовательно, существует неудовлетворенная потребность в безопасных и эффективных диетических вмешательствах в отношении метаболических процессов, лежащих в основе потери костной массы. Целью этого проекта является проверка эффективности комбинации пробиотиков/пребиотиков или синбиотика, т.е. Компания Solarea Bio определила микробную совокупность 111 (SBD111) лечебного питания на скелете пожилых женщин.

Цель 1: Определить влияние ежедневного приема лечебного питания SBD111 в течение 18 месяцев на первичные результаты двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника, минеральную плотность кости (МПК) и вторичные результаты (анализ биомеханической компьютерной томографии (BCT)). -производная прочность на сжатие позвонков, объемная МПК (vМПК) и маркеры костного обмена) у женщин.

Гипотеза 1a: МПК, прочность на сжатие позвонков и vМПК будут выше у женщин, рандомизированных для приема медицинского питания SBD111, по сравнению с плацебо.

Гипотеза 1b: Биохимические маркеры обновления костной ткани будут снижаться при употреблении лечебного питания SBD111 по сравнению с плацебо.

Цель 2: Определить влияние ежедневного приема лечебного питания SBD111 в течение 18 месяцев на маркеры воспаления и функцию микробиома кишечника (вторичные результаты) у женщин.

Гипотеза 2а: Маркеры воспаления [интерлейкин 17А (IL17A) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)] будут снижены при использовании медицинского питания SBD111 по сравнению с плацебо.

Гипотеза 2b: Функциональные гены и пути, связанные с расщеплением клетчатки (гликозилгидролазы), выработкой менахинона 7 и выработкой короткоцепочечных жирных кислот (SCFA), будут обогащены метагеномами стула и усилены в метатранскриптомах стула у тех, кто получает медицинское питание SBD111, по сравнению с плацебо. .

Подходящие женщины будут рандомизированы для приема лечебного питания SBD111 по сравнению с капсулами плацебо в течение 18 месяцев. Оценка будет проводиться во время личного исходного визита, последующих визитов через 9 и 18 месяцев, а также ежемесячных телефонных звонков.

Первичным результатом является МПКТ поясничного отдела позвоночника (г/см2), а вторичные результаты включают прочность на сжатие позвонков (N), vBMD (г/см3) и костные биомаркеры.

Анализ назначения лечения будет проводиться для всех конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evelyn O'Neill
  • Номер телефона: 617-697-6599
  • Электронная почта: oneill@hsl.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить письменное информированное согласие
  2. Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования и готовность выполнить все детали протокола.
  3. Возраст 60 лет и старше
  4. DXA-МПК бедра и позвоночника (Т-оценка) > -2,5
  5. 25-гидроксивитамин D ≥ 20 нг/мл
  6. Нормальная функция почек (рСКФ >50 мл/мин)
  7. Готов соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. ИМТ больше 35 кг/м2.
  2. Участники, потреблявшие пищевые добавки (рыбий жир, пробиотики/пребиотики и клетчатку) в предыдущем месяце и не желающие избегать этих добавок на время исследования.
  3. Известная или подозреваемая аллергия на пробиотики, желатин, рис, экстракты съедобных фруктов или ягоды.
  4. Мы исключим женщин, принимавших антибиотики в течение последних 3 месяцев, но те, кто был назначен на антибиотики после регистрации, останутся.
  5. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент зачисления.

  6. Наличие любого из следующего:

    1. Другие заболевания костей в анамнезе (например, болезнь Педжета)
    2. В анамнезе крупные малотравматические переломы (бедренной кости, предплечья, плечевой кости, позвоночника) с 50 лет.
    3. Рак в анамнезе, кроме рака кожи <5 лет в стадии ремиссии, аутоиммунные заболевания, иммунные проблемы, такие как СПИД, диабет 2 типа, желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит, воспалительные заболевания кишечника).
    4. Резекция толстой кишки в анамнезе, любое заболевание, которое может повлиять на барьерную функцию кишечника, например язвенный колит, синдром раздраженного кишечника или болезнь Крона.
    5. Женщины с нелеченым гиперпаратиреозом
    6. История хронического применения антибиотиков
    7. История бариатрической хирургии
    8. История частичной колэктомии
    9. История проблем с поджелудочной железой
    10. В анамнезе хронический гепатит В или гепатит С, цирроз печени, жировая дистрофия печени (неалкогольный стеатогепатит; НАСГ) или хроническое заболевание печени.
    11. Проблемы с сердечными клапанами в анамнезе, эндокардит или ранее перенесенная замена клапана.
    12. Текущие имеют проблемы с костным мозгом, такие как миелодиспластический синдром или анемия, требующая переливания крови.
    13. Женщины с аномалиями позвоночника, которые могут помешать оценке МПК.
    14. Курение или употребление никотиновых продуктов в течение последних 6 месяцев.
    15. Крупное хирургическое вмешательство или эндоскопия в течение последних 3 месяцев.
    16. Колоскопия запланирована на ближайшие 18 месяцев и не желает ее переносить.
    17. Постоянный катетер, имплантированное оборудование/протез или зонд для кормления
    18. Любое медицинское состояние, которое может помешать проведению исследования.
  7. Лечение кальцитонином, эстрогенами, селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов, прогестинами, анаболическими стероидами или глюкокортикоидами в течение последних 6 месяцев.
  8. Лечение бисфосфонатами в течение последних 3 лет
  9. Предыдущее лечение паратироидным гормоном (ПТГ), абалопаратидом, ромосозумабом или деносумабом в течение последнего года или текущий прием кумадина.
  10. Участие в других клинических исследованиях, связанных с костями, диетой, аутоиммунными заболеваниями или желудочно-кишечными заболеваниями, в течение последних 6 месяцев. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.
  11. Участники, которые планируют изменить диету и/или режим физических упражнений во время участия в исследовании.

  12. Скрининговые лабораторные тесты выше верхней границы нормы (ВГН) или ниже нижней границы нормы (НГН):

    • 25-гидроксивитамин D <20 нг/мл
    • Почечная дисфункция (рСКФ ≤50 мл/мин)
  13. Артериальное давление в положении сидя более 160 мм рт. ст. или диастолическое АД в положении сидя более 100 мм рт. ст.
  14. Оценка по короткому благословенному тесту >10 или оценка исследовательского персонала как неспособная следовать протоколу исследования
  15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или клинициста-исследователя, поставит под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделает маловероятным завершение исследования добровольцем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBD111 лечебное питание
Эта группа получит капсулы медицинского питания SBD111 для употребления в течение 18 месяцев.
Другой: SBD111 лечебное питание
Медицинский пищевой продукт SBD111 представляет собой определенную микробную совокупность (DMA), состоящую из олигофруктозы и порошка сушеных ягод (пребиотиков), Pseudomonas fluorescens, Lactobacillus brevis, Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum и Pichia kudriavzevii (дрожжи).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит капсулы плацебо, которые будут приниматься в течение 18 месяцев.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК поясничного отдела позвоночника (г/см2)
Временное ограничение: Изменение за 18 месяцев
МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) будет измеряться во время исходного обследования, через 9 месяцев и заключительного визита через 18 месяцев.
Изменение за 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность позвоночника на сжатие (Н)
Временное ограничение: Изменение за 18 месяцев
Снимки количественной компьютерной томографии (ККТ), полученные в начале исследования и через 18 месяцев, будут использоваться для оценки прочности костей позвонков при сжатии с помощью биомеханической компьютерной томографии (BCT, VirtuOst, ON Diagnostics, Беркли, Калифорния).
Изменение за 18 месяцев
объемная БМД
Временное ограничение: Изменение за 18 месяцев
Измерения интегральной и трабекулярной vBMD позвонков на L1-L3.
Изменение за 18 месяцев
С-концевой сшитый телопептид коллагена I типа (β-CTX)
Временное ограничение: Изменение за 18 месяцев
Биохимический маркер резорбции кости.
Изменение за 18 месяцев
Интактный N-концевой пропептид проколлагена I типа (P1NP)
Временное ограничение: Изменение за 18 месяцев
Биохимический маркер костеобразования
Изменение за 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebrew SeniorLife

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
Tufts University
MaineHealth
Solarea Bio, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Shivani Sahni, PhD, Hebrew SeniorLife

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070958

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться