Rivastigmiini estämään antimuskariinisen deliriumin uusiutumista (RIVA-AP)
Rivastigmiini estämään antimuskariinisen deliriumin uusiutumisen fysostigmiinin (RIVA-AP) ensimmäisen kontrollin jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Antimuskariininen delirium (AMD) on yleinen ja vaarallinen toksikologinen tila, jonka aiheuttaa lääkkeiden ja muiden muskariinireseptoreita salpaavien kemikaalien aiheuttama myrkytys. Fysostigmiini kumoaa tehokkaasti AMD:n, mutta sen vaikutusaika on lyhyt, ja potilaalla esiintyy yleensä AMD:n uusiutumista fysostigmiinin alun hallinnan jälkeen.
Viimeaikaiset tapausraportit ja pienet havaintotutkimukset viittaavat siihen, että rivastigmiini, jonka vaikutusaika on pidempi kuin fysostigmiinin, saattaa olla hyödyllinen AMD:n hoidossa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä rivastigmiinin AMD-tutkimusta, jotta voidaan tutkia rivastigmiinin tehokkuutta AMD:n uusiutumisen estämisessä. Tutkijat olettavat, että rivastigmiinilla hoidetuilla potilailla AMD:n alun hallinnan jälkeen fysostigmiinilla esiintyy vähemmän antimuskariinin deliriumin uusiutumista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuotta tai vanhempi
- Antimuskariinisen deliriumin diagnoosi anamneesilla ja fyysisellä tarkastuksella hoitavan hoitavan toksikologin näkemyksen mukaan.
- Paikallisen hoitostandardin mukainen fysostigmiinihoito on suunnitellut tai sen on antanut hoitava hoitava toksikologi, ja se on hyväksyttävä potilaan ensisijaiselle hoitavalle lääkärille ja sijaispäätöksentekijälle.
- Antimuskariininen delirium on kohtuullisesti hallinnassa ensimmäisen fysostigmiinihoidon jälkeen, kuten hoitava toksikologi on määrittänyt potilastarkastuksessa. (Potilaat voivat aloittaa seulonta- ja rekisteröintiprosessin ennen fysostigmiinin antamista, mutta tutkimushoito aloitetaan lopullisesti vasta sen jälkeen, kun vaste fysostigmiinille on vahvistettu).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 10 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Sijainen päätöksentekijä ei ole käytettävissä antamaan tietoista suostumusta ilmoittautumiseen.
- Potilas on raskaana tai osavaltion osastolla.
- Hoitavan hoitavan lääkärin arvion mukaan kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä turvallisesti.
Todisteet merkittävästä antimuskariinimyrkytysriskin sydän- tai neurologisista seurauksista:
a. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty kohtaustoiminta ennen ilmoittautumista b. QRS-kesto >100 millisekuntia EKG:ssä ilmoittautumisen yhteydessä c. Mikä tahansa kammiorytmihäiriö ennen ilmoittautumista d. Minkä tahansa etiologian hengitysvajaus, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota e. Mikä tahansa hypotensio ilmoittautumisen yhteydessä: i. Aikuiset: systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg ii. Lapset ≥ 10: systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, Pediatric Advanced Life Support (PALS) -ikäraja 10-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille3 f. Natriumbikarbonaatin, hypertonisen suolaliuoksen, vasopressorien, inotrooppien, rytmihäiriölääkkeiden tai suonensisäisen lipidiemulsion antaminen ennen ilmoittautumista.
g. Ei-hyväksyttävä antimuskariinimyrkytyksen vakavien lääketieteellisten seurausten riski hoitavan hoitavan toksikologin arvion mukaan.
Todisteet AChE-I:n haittavaikutusten merkittävästä riskistä:
a. Bradykardia tai AChE-I:n aiheuttaman bradykardian riski ilmoittautumisen yhteydessä: i. Aikuiset: syke (HR) <80 lyöntiä minuutissa ii. Lapset: syke alle iän mediaanisykkeen Flemingin et al.33 ehdotuksen mukaisesti:
1. 10-12-vuotiaat: syke <84 lyöntiä minuutissa 2. 12-15-vuotiaat: syke <78 lyöntiä minuutissa 3. 15-18-vuotiaat: syke <73 lyöntiä minuutissa b. Tunnettu tai epäilty kohtaushäiriö. c. Astma tai keuhkoahtaumatauti tai hengityksen vinkuminen indeksiesityksen aikana d. Tunnettu tai epäilty suolisto- tai urogenitaalisen kanavan fyysinen tukos i. Ileus ja/tai virtsanpidätys antimuskariinimyrkytyksestä ei sulje pois potilaita osallistumisesta.
e. Tunnettu tai epäilty peptinen haavasairaus.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai intoleranssi rivastigmiinille tai muulle AChEI:lle.
- Epäonnistunut antimuskariinisen deliriumin kohtuullinen alkuhallinta fysostigmiinin annon jälkeen, jonka arvioi hoitava toksikologi potilastarkastuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivastigmiini
Rivastigmiinihaarassa olevat potilaat saavat rivastigmiinia 3 mg suun kautta kerran, minkä jälkeen rivastigmiinia 1,5 mg suun kautta tunnin välein tarpeen mukaan jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), enintään kolme annosta.
|
Rivastigmiini 3 mg suun kautta kerran, jonka jälkeen rivastigmiinia 1,5 mg suun kautta tunnin välein tarpeen mukaan jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), enintään kolme annosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat suun kautta kerran plaseboa suun kautta ja sen jälkeen oraalista lumelääkettä tunnin välein jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) enintään kolme annosta.
|
Plaseboa suun kautta kerran ja lumelääkettä suun kautta tunnin välein tarpeen mukaan jatkuvan deliriumin tai levottomuuden vuoksi (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), enintään kolme annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD:n uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
AMD:n uusiutumisen ilmaantuvuus, joka määritellään levottomuuden (Richmond Agitation-Sedation Scale +1 tai korkeampi) ja deliriumin (confusion Assessment Method for ICU positiivinen) kehittymisenä AMD:n ensimmäisen hallinnan jälkeen fysostigmiinillä.
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ja deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaisaika, jonka aikana potilas kokee levottomuutta ja deliriumia (määritelty ja arvioitu kuten yllä)
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana annettujen rauhoittavien lääkkeiden (antipsykootit, bentsodiatsepiinit, deksmedetomidiini, propofoli, fentanyyli, ketamiini) kokonaismäärä.
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rauhoittavien infuusioiden käyttö
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuvan rauhoittavan infuusion (deksmedetomidiini, bentsodiatsepiini, propofoli, fentanyyli) käyttö tutkimusjakson aikana.
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysisten rajoitusten käyttö
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki fyysisten rajoitusten käyttö opiskelujakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Luonne
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Sijoitus teho-osastolle, alas/keskihoitoyksikköön tai lattiatason hoitoon
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkärintarkastuksen aika
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Aika esittelystä toksikologian konsulttipalvelun lääkärintarkastukseen
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ylisedaatio
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Ylikuormituksen ilmaantuvuus, määritelty RASS-arvoksi alle -2
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Intuboinnin ja koneellisen ventilaation esiintyvyys tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Epileptisten kohtausten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriö
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Minkä tahansa bradykardian ilmaantuvuus (määritelty käyttämällä ikään perustuvia sykerajoja) tutkimusjakson aikana
|
Tyypillisesti 8-36 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Baumgartner, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202403052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .